5月20日，上海海尼药业有限公司生产的依达拉奉氯化钠注射液顺利通过由上海市药监局、药监所相关专家组成的核查小组对生产研制现场的核查工作。

     脑梗死是中老年人群中的常见病，是人类仅次于恶性肿瘤和心血管疾病的第三致死原因。随着科学研究的深入，自由基清除剂在各类脑卒中治疗过程中的神经保护作用日益受到重视。依达拉奉作为强自由基清除剂，可抑制再灌注引起的大量自由基和脂质过氧化物的产生，从而保护脑组织，促进脑神经功能恢复。研究表明，依达拉奉氯化钠注射液用药准备时间缩短，有可能在紧急情况下快速应用，对脑梗死急性期治疗具有确切的疗效和优越的安全性能，尤其对于脑梗死患者，更是具有独特的优越性。目前我国尚无可直接用于静脉滴注的大体积依达拉奉静脉输液。国内申报该品种的企业亦是寥寥无几，因此，该品种具有潜在的市场价值和广阔的发展前景。

      依达拉奉氯化钠注射液按新药3.1类申报，此次核查为药物临床前研究现场核查。即药品监督管理部门受理药品注册申请后，组织现场核查小组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》，对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。本次核查从研究人员简洁的现场汇报开始，核查小组对该品种的方法学研究、工艺验证相关文件、原辅料购买凭证等逐条进行了详细核对。对于专家提出的诸多问题，研究人员均能合理回答，科学解释。

      参观研制现场时，核查小组对原辅料库、成品库各样品的数量与研制现场核查九表进行了详细比对，确认无误。随后，核查小组在国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心，又对包材检验工作进行了仔细核查。

      经过层层严格核查，核查小组最终宣布依达拉奉氯化钠注射液顺利通过生产研制现场的核查工作。检查期间，海尼人一丝不苟的敬业精神和完整细致的数据记录给核查专家们留下了深刻的印象，得到了核查小组的高度认可。

（海尼新品部  吴斌  朱汀滢）