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扬子江医药经营公司率先全省通过新版GSP认证
发布日期:2014-03-16  点击率:273

      3月15日,扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司通过了江苏省食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范(2012年)》(新版GSP)现场检查验收工作,成为江苏省第一家主动申报、以缺陷项最少通过新版GSP认证的企业。

      新版GSP自2013年6月1日开始实施,今年2月国家食品药品监督管理总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目6项,主要缺陷项目107项,一般缺陷项目145项。严重缺陷项目0项,主要缺陷项目0项,一般缺陷项目≦20%为通过检查。公司以严重缺陷项目0项,主要缺陷项目0项,一般缺陷项目4项通过了新版GSP现场验收。

      从3月13日开始,江苏省食品药品监督管理局GSP认证小组一行5人,对扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司开展了连续3天的现场检查工作。检查内容主要包括质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、采购销售、售后管理、出库管理、运输与配送等方面。对质量管理体系的建立、组织机构的建立、人员的配备及培训、质量体系文件的修订、设施设备的配备、冷链设施设备的验证、应急委托储存配送的管理、计算机系统控制点等方面进行重点检查。通过检查,检查组一致认为,扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司依法经营,设施设备先进、各项管理制度完善、质量管理体系运行良好,具有保证药品质量和配送的能力,符合GSP认证现场检查要求。

      自新版GSP实施以来,集团GSP办公室积极准备GSP认证检查工作,各部门积极协同配合相关工作的开展。新版GSP条款中,涉及计算机系统、冷链管理、运输管理等方面是高标准、严要求,集团上下团结一心,在硬件系统的维修改造、文件系统的完善修订、经营全过程的质量控制和员工培训各个环节,扎实推进。对各部门人员进行全员系统的培训,确保全体人员更加全面、系统、正确把握GSP条款,做好充分的准备迎接新版GSP认证检查。在3天的检查过程中,各个岗位人员在履行岗位职责的同时,对检查员的检查提问积极配合、认真应答,对检查过程中提出的问题,凡是能立即整改的,均在24小时之内整改到位。

      检查结束后,公司及时召开总结会,通报了检查情况,讨论制定了整改措施,分工负责,明确整改期限,并要求全体员工要以此为新的起点,把GSP的理念落实在岗位工作上,贯穿于经营的全过程中。公司还针对检查组指出的问题进行了专题培训,确保问题得到有效整改。                (销售支持部 尤丽)