1月15日至17日，江苏省食品药品监督管理局专家蔡健、章荣、姚岚、陈新锋一行四人在泰州市食品药品监督管理局观察员沐莉莉的全程陪同下对海慈公司普药2号车间生产的原料药苯甲酸利扎曲普坦、盐酸帕洛诺司琼、依达拉奉进行了GMP认证现场检查。

      省食药监局专家从前次检查发现缺陷项目的整改情况、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证等方面进行复查。生产现场检查和文件系统检查交替进行。

      按照车间原定生产计划，一般区生产依达拉奉，洁净区生产盐酸帕洛诺司琼，苯甲酸利扎曲普坦未生产。此次专家组一改以往检查模式，不仅要看既定现场生产品种的生产情况，对于没有安排生产的品种，也要求投料生产，接受检查。专家组提出要看苯甲酸利扎曲普坦的投料生产，面对突如其来的要求，车间不慌不忙、沉着应对，立即组织车间员工领料、准备设备、投料……该品种的生产中要通氢气，用钯炭，比较危险。操作人员在该品种进行工艺验证时即形成了严格规范的操作流程，并在日常生产中安全把控，对于这一临时任务，操作人员顺利完成，得到专家组一致认可。

     随后，专家组按照GMP检查流程，从仓储、生产、检测等各个方面进行了立体式的检查，对于检查过程中发现的能及时整改的问题，普药2号车间和相关涉及部门均在第一时间进行了整改，给专家组留下了良好的印象。

      此次检查中严重缺陷0起，主要缺陷0起，一般缺陷5起，已全部整改到位。2月11日，苯甲酸利扎曲普坦、盐酸帕洛诺司琼、依达拉奉原料药三个品种顺利取得江苏省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。

（海慈生物  邵庆峰）