8月28日至8月30日，上海海尼药业固体车间的苯磺酸氨氯地平片、氯雷他定片、单硝酸异山梨酯胶囊、盐酸多奈呱哜胶囊、仙黄颗粒等12个品种、3个剂型顺利通过新版GMP现场检查和审核。这表明公司生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证考试，标志着海尼药业生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为公司今后的跨越发展奠定了更加坚实的基础。

    为确保顺利通过新版GMP认证，海尼药业斥资数百万元进行厂房设施改造、设备更新和技术革新，并着力进行质量管理软件系统的提升。围绕全面提升职工质量意识，加深理解新版GMP的内涵，公司组织开展了一系列有针对性的专题培训。针对新法规、新人员多的实际情况，公司多次组织外聘专家、内部交流等方式进行专题培训，邀请总部GMP专家莅临海尼进行技术指导，解决日常生产、质量管理中的疑难问题。公司还成立了新版GMP认证工作小组，对生产管理和质量管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证等方面进行反复自检并及时整改。根据GMP管理要求修订和新订文件500余份，将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中，把产品的所有质量风险都降至可控、可接受水平。

    上海市药监局6位GMP认证检查专家通过对生产车间、仓贮、质保质控等软、硬件为期3天的严格检查，一致认为企业的组织机构健全，厂区环境卫生达标，生产车间工艺设计合理，生产检验设施设备及质量管理文件齐全，自检工作认真彻底，风险评估工作细致全面，经综合评定后认定海尼药业为GMP认证合格企业。                                  

（海尼药业  吴斌）