近日扬子江药业集团传来喜讯，经国家药监局严格认真的现场检查，该集团头孢粉针剂2号车间顺利通过新版GMP认证。至此，扬子江药业37个车间生产的制剂、原料药全面通过新版GMP认证“大考”，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家规定的认证期限整整提前了2年。

      “这标志着扬子江药业跨入了药品生产的高门槛，质量管理水平和产品质量有了更新的提升。”扬子江药业集团董事长徐镜人说，目前，全国范围内能全面通过新版GMP认证的大型药企为数不多，这更加确保了扬子江药业的产品在市场上的竞争优势。

      此次头孢粉针剂2号车间的新版GMP认证足足进行了四天。在这四天里，由国家药监局3人组成的检查小组对该车间人员素质要求、具体培训操作、质量体系建设、质量风险评估落实、硬件基本投入、厂房设施确认、原辅料采购入库、产出品放行销售、工艺规程制订、有关变更和偏差控制，乃至第三方委托生产、委托检验等等数百个细节进行了严格认真地检查。

      扬子江药业新版GMP办公室主任徐开祥介绍说，新版GMP对药企的软件建设、制度管理、操作程序等方面的具体规定和实质要求更细化、更精准、更科学。“针对新版GMP的新变化、新要求，在现场认证检查准备期间，集团多次组织召开了领导班子悉数参加的GMP认证专题会议，每个星期召开一次分管领导及部门负责人参加新版GMP工作例会，布置工作进度，落实认证检查，先后修订了1万多份文件，累计达5000多万字。同时编制并下发了60多期《GMP认证准备工作进度纪要》，整理、印发1000多册《新版GMP规范》”。徐开祥感叹，用“台上一分钟台下十年功”来形容新版GMP认证工作一点都不过分。

       “其实，集团很早就接触、关注并参与新版GMP认证工作。”集团总工程师翁心泰介绍，多年来，扬子江药业始终致力于打造领先于国内GMP水平的质量管理体系，二十一世纪初，即开始积极学习、引进欧盟先进质量管理理念和标准，经过几年不懈努力，集团固体制剂二号车间在率先通过欧盟GMP认证。2009年4月，国家药监局药品GMP（专家修订稿）调研组到扬子江药业调研时，徐镜人就对新版GMP的修订和实施表示大力支持，认为新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了质量管理发展的方向，是一项有魄力的举措，并希望新版GMP能够尽早颁布、实施。2011年1月新版GMP颁布后，扬子江药业坚持以点带面，放大欧盟GMP认证效应，积极组织集团员工认真学习新版GMP的内容，并根据规范要求，抢时间，争进度，先后投入5亿多元资金对厂房硬件进行技术改造，全面开启集团新版GMP认证之路。

       2011年9月，省药监局检查组对扬子江药业申报新版GMP认证的头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂进行了现场检查。通过对质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验证、文件管理等10多个方面的现场严格检查，头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂符合新版GMP要求，在集团内部率先取得省级新版GMP证书；2011年10月，集团输液3号车间生产的大容量注射剂通过国家药监局检查组的新版GMP认证现场检查，取得国家级新版GMP证书。截至目前，集团粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌剂型，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、乳膏剂等非无菌剂型及原料药均已通过新版GMP认证。

      “根据国家药监局的要求，2013年12月31日前没有通过新版GMP认证的药企，到2014年1月1日必须停产。”徐开祥介绍，面对被国内业界称为“史上最严的GMP”，扬子江药业没有徘徊观望，而是积极应战，通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，实施硬件提升性改造，完善质量管理体系，重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作，优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度。 特别是今年，扬子江在完善质量管理体系的过程中，推行和实施质量卓越绩效管理模式，启动江苏省质量管理奖申报工作，加快了质量管理步伐。

      “目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版GMP认证的仅有四成。这预示着，明年扬子江药业将迎来一个全新的销售旺年。” 徐镜人透露，今后，集团还将借力完善的质量体系，加速企业转型升级，大力推进六西格玛管理，向美国FDA看齐，在质量管理的更高水平上与国际接轨，主动参与国际医药市场的竞争，瞄准国际前沿和世界先进水平，加速集团药品生产国际认证，加快产品进入国际主流市场的步伐！

（庄义春 刘良鸣 贾雯雯）