8月24日至8月27日，由国家食品药品监督管理总局认证管理中心委派的专家检查组，对江苏海慈生物药业有限公司和南京海陵药业有限公司联合申报的新品“依达拉奉”原料药及注射液进行了注册生产现场检查。集团总经理助理路显锋博士、海陵药业总经理贾树田和海慈生物药业总经理王庆辉、副总经理叶迎九陪同。

      检查期间，专家们除了关注该品种批量生产过程的真实性、合法性、可行性、与申报资料的一致性外，对生产过程操作控制、产品的检验分析操作和GMP中规定的其他内容也逐一进行了细致的检查。通过对产品按上市生产条件进行动态生产过程检查和抽样，确认所申报工艺的真实可行。

      专家组肯定了海慈公司本次新品通过现场核查所取得的进步，认可了集团合理的产品结构和战略规划调整。海慈公司根据集团公司战略规划的调整自2004年新建成立，集化学原料药的生产和研发为一体，专业负责集团原料药的新品中试、工艺验证和研发申报后的现场检查工作以及集团内原料药的生产供应。建厂以来，公司不断积聚人才，调整优化专业结构，自2010年首次通过国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心对新品“巴洛沙星”原料药的现场检查，近年来根据国家食品药品监督管理局在药品审评过程中对药品的安全性和研发质量工作提升的要求，通过组织培训，明确要求，统一标准，引导企业在新品研发过程中由结果控制向过程控制转移，仿制药研发由仿标准到仿质量的转移，注重工作质量，提升药品安全可靠性。海慈公司多次组织研发队伍组团参加培训工作和技术交流沟通工作。通过培训工作的深入开展和普及，研发人员的素质得到提升，目前为止已顺利完成“巴罗沙星”、“富马酸卢帕他定”、“苯甲酸利扎曲普坦”、“盐酸帕洛诺司琼”和本次接受现场检查的新品“依达拉奉”共5个3.1类新品的现场检查工作，由于专业认知的提高和工作经验的积累，现场检查工作中与专家组老师的沟通交流工作和现场准备，规范性操作工作一次比一次顺畅。

      本次接受现场检查的新品“依达拉奉”，临床上用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。因其具有高效、广谱、毒副作用低、作用机制独特等特点而备受市场关注。依达拉奉顺利通过国家药监局药品注册生产现场检查，为集团今后的发展开辟了一个新的经济增长点。

                      (海慈生物药业  中试车间  郑少波)