8月9日至11日，江苏省食品药品监督管理局朱从林、章厚知、李倚云等专家一行,在泰州市食品药品监督管理局观察员曹德华的陪同下,对江苏海慈生物普药2号车间生产的原料药富马酸卢帕他定进行了GMP认证检查工作。

      省食药监局专家从前次检查发现缺陷项目的整改情况、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证等方面对富马酸卢帕他定原料药的生产进行了全面的检查。

      认证检查从首次会议召开之后开始，分成生产现场检查和文件系统检查两组交替进行。对于检查过程中发现的能够及时整改的问题，普药2号车间和相关涉及部门均在第一时间进行了整改，给专家组留下了深刻的印象。

      总结会议上，专家组组长朱从林宣读了检查结果，对前次GMP认证检查问题的整改情况表示满意，对GMP执行过程中一些好的做法表示肯定。此次检查中无严重缺陷和主要缺陷，一般缺陷目前已全部整改到位。

      通过此次富马酸卢帕他定原料药的GMP认证，车间新进员工经历了一次GMP的洗礼，对新版GMP有了初步的认识，老员工对如何进一步规范生产行为，提高产品质量有了更多的认识。

                                (海慈生物制造部 邵庆峰)