6月21日至6月26日，由国家食品药品监督管理总局认证管理中心委派的专家检查组，对集团有限公司冻干粉针剂车间、液体2号输液车间和集团江苏海慈生物药业有限公司分别进行了药品GMP认证现场检查和盐酸帕洛诺司琼原料药注册生产现场检查。集团领导总经理助理梁元太、路显锋以及海慈生物药业有限公司总经理王庆辉陪同。

      检查期间，专家们除关注批量生产过程的真实性、合法性、可行性、与申报资料的一致性外，对过程控制、公用工程、人员、物料管理等也进行了相关检查。通过对产品按上市生产条件进行动态生产过程检查和抽样，确认所申报工艺的真实可行。专家一致认为集团技术实力比较强、质量管理体系完善、制度执行情况良好、企业文化底蕴深厚、员工凝聚力和向心力强大。

      盐酸帕洛诺司琼，属化药3.1类，临床上用于治疗由中、重度致吐性化疗药物引起的急性、延迟性恶心和呕吐。因其具有疗效高、毒副作用小、半衰期长（约40 h）、用药剂量小等特点而备受关注。盐酸帕洛诺司琼定顺利通过国家药监局药品注册生产现场检查，为集团今后的发展开辟了一个新的经济增长点。

（新品部 高景梅）