2012年11月22日，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》（征求意见稿），面向社会公开征求意见。扬子江药业集团密切关注政策动态，全面启动仿制药质量一致性评价工作。目前，集团已完成了仿制药质量一致性评价工作前期准备工作，确定了第一批开展一致性评价的具体品种。

      仿制药一致性评价工作，被有关学者形容为一次“历史的补课”，即要求企业生产的仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅要化学等效，而且要生物等效、治疗等效，从而保证药品质量和人民用药安全。《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求。国家食品药品监督管理局提出了仿制药一致性评价工作的总体思路，即提高与淘汰相结合。显然，这将是一场攸关企业生死的大考，行业洗牌在即。国家将仿制药一致性评价与药品标准提高、新版GMP实施相结合，必将促进企业产品结构优化，产品质量提升，确保公众用药安全，促使仿制药企业逐步完成从价格竞争到质量竞争的转变。

      扬子江药业集团高度重视仿制药质量一致性评价工作，成立了仿制药一致性评价工作小组，制定技术方案。同时按照市场占有率、销售收入、首仿、原料优势的原则，筛选确定15个重点品种，作为集团第一批自行开展一致性评价的品种，组织专题研究，启动标准战略，以提升现有核心产品市场价值，建立持久竞争优势。目前药物研究院已开展相关品种的资料调研，包括原研企业、参比制剂、国内外分析测定方法等，在此基础上确定一致性评价方法，开展一致性评价工作。

      由于全国仿制药品种很多，一致性评价工作实施起来周期会很长。为了加快集团仿制药质量一致性评价工作，集团利用自身优势，主动出击，力争使我们的评价方法和标准经复核确认后，启动相关品种的一致性评价，并以此为契机，全面提升集团产品质量。

 （药物研究院  黄庆文）