走进扬子江药业集团质量检测中心化验室，宽敞的仪器室里，严谨的质量检验员正熟练地操作着各种分析仪器，检验半成品、成品，填写化验数据，发报告……一切都进行得井井有条。一圈下来，记者发现，这是一个高水平的化验室，有各种进口的先进质量检测仪器，很多高端的检测仪器设备在专业的检验所都没有见过。质管部副部长石晶萍骄傲地说：“我们化验室已通过中国合格评审国家认可委员会实验室认可，检验设备不敢说世界一流，但绝对是代表行业先进水平。”

做产品质量的“守护神”

      为建立科学合理的实验室管理体系，证明实验室具有能力并能提供正确的技术结果，质检中心积极开展实验室认可的相关工作。他们首先针对实验室实际情况，对质量手册前言部分做变动性修改，并与实验室标杆江苏省食品药品检验所对比排查，及时修订程序文件《实施预防措施管理程序YZJJTQC-CX-0012》和《监督工作管理程序YZJJTQC-CX-0008》，增加年度预防措施和监督员进行现场监督的补充要求。

      2012年，他们共完成仪器期间核查146次，化试验收407次、标准物质验收560次等累计验收项逾千次。经过CNAS专家组严格的现场监督评审，质检中心以优异的成绩获准扩增57个项目，目前共计147个项目被认可。此外，质检中心还完成127189批检验，较2011年同期增加22.8%。并建立多西他赛有关物质检测新方法和醋氨己酸锌残留物取样方法、分析方法，完成USP35新收载4个品种：多西他赛注射液、氟康唑片、氟康唑注射液、盐酸西替利嗪片的标准提高工作，为保证产品质量提供了坚实的后盾。

      为提高检测信息传递的时效性，同时保证检测数据的安全性，完整性和可追踪性，质检中心经过一年的努力，与Agilent科技有限公司通力合作，构建了质量检测中心质量信息化工程CDS+ECM系统。把信息技术与质量检测中心现有的质量管理体系有机结合，以加强人员、仪器、检测数据的科学化管理。

      质检中心积极落实欧盟GMP的实施，根据欧盟增补本和公司要求修订检验通则、检验操作规程和检验记录3个。修订欧盟原辅料、包装材料中英文报告17个，并通力配合欧盟银杏叶片项目。

      2012年，质检中心经过缜密筛选，共选派《建立碘海醇注射液中内毒素测定新方法》、《HPLC法测定双花百合片中紫堇灵的含量》、《研究地佐辛注射液残留物清洁验证的新方法》、《盐酸左氧氟沙星片含量测定的方法》4项QC成果。经过积极备战，该4项成果均获得一等奖和最佳发表奖。

加强队伍建设，提高检测水平

      质检中心一直狠抓新员工的培训工作，目前，已初步完成无菌、细菌内毒素检测、ICP-MS电感耦合等离子、毛细管电泳法、气相色谱法等43个检测项目的视频拍摄工作，作为新进员工的培训资料，并定期组织岗前考试，将培训落到实处。

      在积极输送人员外出培训的同时，针对环境监测、微生物限度验证、红外检测法、实验室生物安全和黄曲霉毒素的检测、近红外技术及其在药物分析中的应用等实际操作课题，质检中心还特邀专家学者亲临指导，多管齐下，全面提高人员素质。

      针对新版GMP提出的新要求、新挑战，质检中心组织全体化验员对新修订的通则类SOP、2010年中国药典及新版GMP相关内容进行考试与考核，夯实理论基础，强化质量意识，提升知识水平。

      目前，质检中心已形成良好的“比学赶超帮”的氛围，多种形式的创先争优活动持续不断。为进一步强化车间化验室业务归口管理工作，不断提高业务技能，保证中间产品检测数据的准确、可靠，质检中心每月定期组织新生效的SOP等培训，督促车间化验员根据新下发的质量标准及时、准确的制定相应的规程与记录，并负责规程与记录的审核。同时，对实验室偏差组织案例分析学习，进一步强化化验员的质量意识，提高分析和解决问题的实际能力。2012年全年，质检中心没有发生一起重大偏差事故。

      质量是设计和生产出来的，也是检验出来的。扬子江药业集团质量检测中心自觉承担起企业产品质量“守护神”这一神圣的职责，他们始终把目光聚焦在药品检验技术的最前沿，学习、借鉴、超越是他们前进的动力，也是提升检验能力的重要手段。正如石晶萍副部长所说：“只有加强责任心，运用先进的检测手段，在各个环节把好质量关，才能确保产品100%合格出厂。”         （贾雯雯）