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药物研究院新品种顺利通过研制现场核查
发布日期:2014-07-07  点击率:286

        受江苏省食品药品监督管理局委托,7月7日,泰州市食品药品监督管理局莫来凤处长一行莅临扬子江药业集团,对西他沙星片及其原料进行研制现场核查,经专家组评审,确认顺利通过。

        西他沙星片为一种新型口服类喹诺酮类抗菌药,有着良好的疗效和市场前景。此次申请研制现场核查,项目组人员进行了认真的准备,对申报资料进行了三次内部审查,综合各方的意见进行修改和完善,争取做到零失误。小组人员在准备过程中不放过任何一个细节,对原始记录,原始图谱进行了编号分类整理,并贴上便签以方便专家查找。

        专家组对研制情况的真实性、完整性进行了详细的核查,对具体的细节进行了详细的咨询,对项目的研制情况比较满意。现场核查结束后,专家对原料和制剂进行了抽样,宣布西他沙星片及其原料圆满通过研制现场核查。