您现在的位置:首页 > 优质服务状况
集团三个车间通过新版GMP 认证
发布日期:2011-11-30  点击率:233

        9月至11月,扬子江药业集团头孢固体制剂二号车间生产的片剂、抗肿瘤固体制剂二号车间生产的片剂和硬胶囊剂、液体三号楼输液车间生产的大容量注射剂先后顺利通过新版GMP认证,标志着集团新版GMP认证取得实质性进展。

       此次认证是在国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》颁布实施后的“首次大考”。新版GMP于2011年3月1日起执行。为尽快达到新版GMP要求,集团派出相关人员参加了国家局新版GMP宣贯班培训;专门成立了新版GMP项目组,每周召开例会,制定每期项目的实施范围和具体认证计划,组织各部门按计划实施新版GMP,讨论、完善各GMP要素的管理要求和生产质量管理流程,协调、解决新版GMP实施过程中发现的问题,提供必要的资源,包括技术支持。随着对新版GMP理解的加深和技术水平的提高,集团将采取措施,持续改进,最大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、差错等风险。

        2010年11月,扬子江药业集团固体制剂2号车间生产的片剂、硬胶囊剂取得了欧盟药品GMP证书,为新版GMP的实施和认证打下了良好的基础。每年的3月和9月,集团都举行“质量月”活动,至今已举办了二十六次,自去年起每次“质量月”活动的主题都离不开推行新版GMP和完善药品生产质量管理体系。通过组织外出培训和内部培训,发动全体员工,对照新版GMP查找差距,讨论、制定整改方案并进行落实。

       集团计划在2013年年底之前将正常生产的近30个车间全部通过新版GMP认证,其中非无菌药品的新版GMP认证比国家食品药品监督管理局规定的认证期限提前2年。“扬子江”人有信心,也有决心,通过新版GMP的实施,不断提高集团药品生产质量管理水平,逐步与国际化接轨。