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技术标兵巡礼(二)
发布日期:2012-02-13  点击率:721

胡丽娜:执着让她更加美丽

 

胡丽娜在江苏海慈生物药业有限公司从事原辅料质量标准建立和分析方法的验证工作,一年来在人员少、研发任务重的情况下,她主动承担起多项工作,在本职岗位上勤勤恳恳,任劳任怨,取得了出色的成绩。

为顺利推进中试研究的采购计划,必须及时制定项目中各物料的质量标准,这就要求分析组尽快的建立准确可靠的物料标准,为此,胡丽娜查阅大量文献资料,了解各物质的理化性质并结合合成工艺,在分析组各位同事的帮助下,连续加班加点,潜心分析研究,确立了24个原辅料的质量标准,并对14个中间产品进行了质量标准的预研。

从去年3月开始,胡丽娜开始对兰索拉唑分析方法进行验证。在验证过程中发现,原有方法的专属性不能满足现有工艺的要求,因此,她重新建立了兰索拉唑的分析方法,并对有关物质、含量、残留溶剂等检测方法进行验证,解决了兰索拉唑与各原辅料、中间体的分离问题,提高了检测的灵敏度。此外,她还对苯磺酸左旋氨氯地平等多个项目的分析方法进行了验证。同时对依帕司他原有标准及日本注册标准进行了对比研究,并进行优化,建立起新的分析方法。这项研究不仅提高了方法的专属性,而且还增强了样品在溶液中的稳定性。

去年,胡丽娜负责的在研项目比较多,除原辅料质量标准外,主要集中在中间产品质量标准的建立及成品质量标准的预研等方面。她制定了合理的工作计划,在各项目投入中试之前,利用小试的中间产品,建立了中间产品过程控制的质量标准,待进入中试阶段后,利用中试的产品建立合理的分析方法和检测限度,确保项目的顺利开展,并做到实时监控,确保产品质量。到目前为止,胡丽娜和她的小组已建立了5个项目的中控方法。

在新的一年里,胡丽娜把工作重心放在了项目杂质研究分析上,我们期待她今年在这方面会有更多的收获和喜悦。

李靖:恪尽职守保生产

 

作为集团有限公司制造三部固体制剂二号车间的一名机长,李靖立足岗位,攻关克难,改革创新,确保车间率先完成电子监管码设备安装,并提高了设备运行效率。

2011年,集团响应国家药品电子监管行业政策,各车间积极实施监管码安装。针对乌尔曼包装线联动生产速度较快、车间选择的视觉扫描盒码较小、中包过程反光导致读码难度较大、包材磨合性能较差等困难,李靖带领人员利用班后,反复进行测试,把监管码设备存在的质量隐患点逐一排除。在不到一周的调试过程中,李靖共提出改进建议项16条,先后解决和完成读码错误率较高、数据上传和关联流程繁琐、系统操作界面中关键功能键无复核确认等改进项目11个,有效保证了监管码启用运行的稳定性和可控性。在确保国家基药线体正常运行的情况下,去年11月份车间又组织实施省基药监管码线的安装,李靖通过总结经验,连续三个晚上加班奋战,顺利完成了后包装线设备拆除移位、输送带嵌入、传送导轨加工等硬件改造,使监管码线体的安装运行一次成功,过程实施合理有序,车间生产正常进行。

值得一提的是,针对车间小银杏叶片市场供货增长要求,车间通过系统评估,需要两条乌尔曼包装线同步生产,有时需加班顶岗生产,在这种情况下,李靖不畏困难,顶着压力,同时针对A、B两线反复排查,梳理出两条线存在配件和设备故障隐患点,通过半个月的紧张维护和整改,实现两台设备、两个班次同时生产,扩大产能约30%的要求,他一人管理两条乌尔曼包装线和一条数粒线设备,也在集团传为佳话。

 

吴建军:保驾护航显身手

 

进入扬子江工作六年来,吴建军先后在输液二号车间担任设备管理员、设备班长、一类设备机长等职务,由一名涉世未深的毛头小伙子,逐步成长为技术骨干,为保障车间正常生产、培养后备技术力量发挥了积极的作用。

液体二号楼作为单线生产车间,联动线设备一直以来经受着巨大的压力和考验。为保证生产的连续性,保障市场供货,吴建军一心扑在设备维护和技术改进上,做了大量卓有成效的工作。灌装机出瓶输送带经常出现电机锁紧螺丝现象,长期使用打滑且无配件更换,影响了工作效率。吴建军经细心观察,反复琢磨,根据使用环境对其进行重新焊接打磨,终于适应了设备运行的要求。车间灌装线增加胶塞成像系统后,一直处于不完善状态,为了不影响正常生产,吴建军利用班后时间进行系统调试和程序完善工作,通过对成像系统进行挑战性试验和调试,使系统运行状况良好。这项技改的成功对异物的防范起着关键作用,更为集团同类设备的上马积累了技术经验。隧道烘箱风机的异常响声是困扰车间技术人员很长时间的难题,风机故障被视为生产运行中的“定时炸弹”。吴建军暗下决心消除隐患,他一有时间就潜心研究风机机构,和技术人员一起摸索重新设计润滑供油通道,经历无数次的试验,终于查找并解决了风机下部轴承不能润滑而导致卡死的难题,为此他赢得了车间上下的称赞……

吴建军夫妇二人同在公司工作,妻子身怀六甲,而父母、亲戚都不在身边。因工作需要,他经常不能陪伴在妻子左右,有时只能请同事去陪护。有一次车间洗瓶机出现严重故障,他在车间通宵加班后,第二天清早又立刻赶回去为妻子准备早饭,仅休息两个小时便又回到岗位上。吴建军凭着这种敬业精神和奉献精神,保证了车间设备的正常运行,使产品得以源源不断输往市场。

曾海松:刻苦钻研建新功

 

2009年,曾海松自西北大学毕业后进入扬子江药物研究院中药所工作,两年多来,他先后参与了黄姜素胶囊、毒素清颗粒、雪荔颗粒、双花百合片等项目的研发工作,在领导教育培养和同事的帮助支持下,逐渐成长为项目负责人。

双花百合片为集团引进的重点项目,是目前市场上治疗复发性口腔溃疡的唯一中药产品,经过临床验证疗效确切。集团对该品种高度重视,去年9月召开该品种生产转化启动会之后,曾海松率领项目组立即对该品种进行论证,并于当天连夜赶赴北京某合作方,实地考察生产设备、生产工艺,详细讨论该项目存在的问题与解决方案。

曾海松从北京返厂后立即购买相关物料开展中试,由于该品种为中药品种且工艺较为复杂,在提取和制剂工序存在很多技术难题。为解决提取醇沉工序中干膏收率和盐酸小檗碱含量不稳定等问题,小曾经过严格控制醇沉前浓缩液密度、加醇速度、搅拌频率保证了每批次干膏收率及盐酸小檗碱含量,从而保证了产品的均一性和质量稳定性。在制剂配方及制粒工序因本品种配方物料多为中药浸膏粉末粘性较大易结块,难以制粒损失较大等问题,曾海松经过多次试验,最终发现加入粘合剂的量和速度、洁净区空气湿度为主要影响因素,通过控制上述指标成功解决了该问题。包衣工序存在水溶性包衣材料难以包衣问题,他带领项目组人员经过连续工作,加班加点最终通过控制包衣参数解决了该问题并完成了中试。

中试结束后,曾海松立即组织了3批工艺验证,为保证验证顺利进行,他中秋和国庆等节假日均未休息,最终顺利完成了工艺验证,去年底申报资料递交省局获得受理。

 罗宏军:肩挑重担不畏难

 

罗宏军,扬子江药业集团药物研究院化药所科员。作为一个刚加入集团大家庭才一年多的新员工,他在组长的悉心指导下,在组内成员的共同帮助下,刻苦学习,积极工作,研发能力有了明显提升。

胆碱非诺贝酸项目为2011年新立项的自研品种,合成工艺有较大的难度。罗宏军加班加点,反复查阅文献资料,积极尝试多种方法,在两个月内完成了工艺路线的打通和重结晶条件的优化,并得到了三批检测合格的小试样品。申请中试后,由于研究院与海慈中试车间交接工作处于过渡阶段,海慈没有中试人员做协助。为了不影响项目进度,力争能够在国内成功首仿该品种,罗宏军毅然决定独立完成胆碱非诺贝酸中试研究,目前已得到合格样品,从而大大加快了研发进度,为新品开发抢占市场赢得了宝贵时间。

   罗氟司特用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),有较好的疗效。为完成这一项目,罗宏军反复参考文献资料,多次试验,完成了关键中间体4-环丙甲氧基-3-二氟甲氧基苯甲酸的制备,将原有工艺由四步变为六步,使得起始原料结构更为简单,不再受制于CTD格式关于复杂中间体作为原料的一系列繁琐限制。经过多次试验后,终于将收率由最初的20%提高到了90%左右。这一试验成功,既为公司节约了研发成本,又为项目后续研究的顺利进行打下了坚实基础。

罗宏军感言,加入扬子江的一年半时间里,自己得到了很好的锻炼与提高,感谢扬子江给我提供的平台,使自己完成了从学校走向社会的平稳过渡,表示在今后要更加努力的工作,为集团的发展与腾飞作出更多贡献。

  张佳:信息化“尖兵”

张佳,作为总公司SAP系统负责人、集团各子公司信息化建设负责人并统管各子公司的K3系统管理,他在工作上兢兢业业、认真负责、不辞劳苦、热情服务,成为集团许多员工的“良师益友”,人们尊称他为“张老师”。

2011年是忙碌的一年。按照公司的计划和要求,张佳在兼顾总公司SAP系统管理和其他子公司系统指导的基础上,上半年负责实施了汽修厂和印刷厂的信息化项目,下半年负责实施了海燕大酒店10.3及广州海瑞药业有限公司的K3 12.2系统,为加快公司信息化建设付出了艰辛的努力。

在项目实施过程中,从项目开始、业务调研、培训、蓝图设计到上线阶段,张佳都有周密的计划安排,任何一个过程都没有一丝一毫的马虎。为了让子公司能够早日分享信息化带来的快捷和喜悦,他经常带领大家加班加点完成超大量的项目任务;每当夜深人静,大家都回去休息的时候,张佳回到宿舍还要继续解决当天出现的问题,构想第二天的工作计划和安排。对他而言,加班至凌晨两、三点钟是常事。以海燕大酒店和海瑞药业的信息化项目为例,海燕大酒店实施项目正赶上厂四十周年厂庆,为了不影响酒店的正常业务以及项目组成员的日常工作,他都陪着他们加班加点,甚至到每个人的工作岗位上去指导项目工作,海燕的信息化项目终于如期成功上线了,得到四十周年厂庆的成功考验……海瑞药业远在广州,为确保海瑞信息化项目年底前上线,张佳顾不上关照怀孕三个月的妻子,在外一待就是两个月。在那段紧张的日子里,他几乎每天都加班加点。海瑞一名管理人员笑道:“张佳竟然有这么大的魅力,让十几个女孩子跟着他通宵达旦加班,还毫无怨言,真让人折服!”