新版GMP新规范，做真做实是关键；

硬件保障是基础，软件提升是核心；

厂房设计要系统，竣工图纸备齐全；

净化级别分梯度，动态环境要保证；

文件规程多把关，认真执行培训先；

设备清洁标准严，预防维护要靠前；

物料每件贴标签，逐件鉴别防混淆；

工艺设备要验证，风险评估是前提；

选定参数要验证，过程控制应复检；

操作运行留凭证，记录表格及时填；

生产现场防污染，取走样品不回线；

偏差发生及时报，纠正预防是关键；

动态维护加自检，持续改进每一天。