中国制药企业要在欧洲打开市场，通过欧盟的GMP认证审查是必经之路。2010年10月12日，欧盟GMP认证检查官经过为期三天的现场检查后宣布：扬子江药业集团有限公司固体制剂二号车间通过欧盟GMP认证！这标志着该集团向国际标准提升取得实质性进展，药品制剂迈向欧盟市场已先人一步。

       欧盟GMP认证体系对药品生产质量管理提出的要求，涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，要求非常严格而具体，认证难度很大。根据欧盟GMP认证的相关要求，集团经过为期两年的艰苦努力，从硬件、软件全面入手，全力以赴确保一次性通过认证。

        2008年8月4日，扬子江药业集团正式启动固体制剂2号车间欧盟GMP认证项目，由此吹响了进军欧美市场的号角。集团总工程师办公室作为欧盟GMP认证项目的牵头部门，仔细调研、分析集团的质量体系。对照欧盟GMP标准，首先碰到的弱项是生产厂房、设备等硬件的布局和功能达不到要求。针对存在问题，集团总工办多次牵头组织有关部门和车间认真学习领会欧盟GMP标准，在此基础上，他们夜以继日地对需要通过欧盟认证的几个车间、仓库布局和生产设备进行全面而彻底的整改，同时严格按标准对QC实验室也进行了局部改造。

        硬件条件基本符合欧盟GMP的要求，只是准备欧盟认证的第一步，文件管理、人员培训等软件的提升更是必不可少。在项目初期，总工程师办公室带领大家狠抓文件修订工作，加班加点地反复梳理质量体系SOP、清洁验证文件，坚持“错的坚决改过来、乱的坚决理出来、缺的坚决补出来”，举一反三、不厌其烦，共修订文件200多份，使关键文件体系如偏差、变更、产品年度回顾等总体上改变了原有的缺陷，达到了与国际水平接近的水平。在提升软件水平的同时，集团多次组织人员参观学习大型跨国公司、参加外部高水平GMP培训，使公司人员广泛接触美国FDA、欧盟EMEA、国际制药工程协会ISPE等国际著名权威机构的指南规范，了解国际上最新的GMP概念和要求，从而拓展眼界和思路，加深对欧盟GMP的理解。集团总工程师翁心泰先生经常深入车间进行现场检查指导，和质量管理干部、一线生产员工进行面对面交流，在执行细节上用尽心思，下足功夫。

        两年磨剑，一朝起舞。在验收检查过程中，欧盟GMP认证专家组深入现场，一个环节一个环节检查，严格按欧盟GMP认证要求进行考核，使扬子江人在检查中经受住了一次脱胎换骨式的“大考”。如今，扬子江药业集团正进一步巩固和扩大欧盟认证的成果，并且已有越来越多的车间和产品符合欧盟质量要求，人们可以乐见扬子江跨入欧洲医药市场已为时不远。              

（翁心泰 刘良鸣罗婧）