您现在的位置:首页 > 业务工作卷
从GMP到cGMP
发布日期:2008-11-25  点击率:3438

  无论是省级、国家级行业检查,还是上级领导参观视察,扬子江药业集团都无需提前作太多准备。

  仅2007年,就有中央政治局委员、中央书记处书记、中组部部长、原江苏省委书记李源潮,国务委员唐家璇,江苏省委书记梁保华,以及国家发改委、科技部、商务部、全国双拥办等有关领导先后到扬子江视察指导工作。

  几个月前,国家科技部副部长曹健林的来访不亚于一次专业检查。从对现场操作人员的“这个批号产品生产的原料从哪里来的”开始,一直追问到仓库库存、采购、入库质检等多个环节。工作人员流利的应答让曹健林非常满意。这位喜欢较真的部长临别时主动要求跟扬子江的工作人员合影留念,“从你们身上,我看到中国民族医药产业的希望。”

  因为一直按照GMP(药品生产质量管理规范)标准严格执行生产,所以各类检查参观活动并没有给扬子江药业带来额外的压力。

  自2008年1月1日起,国家食品药品监管局修订颁布的《药品GMP认证检查评定标准》正式实施。GMP认证成为关乎众多药企的生死标签,或将再次触动医药企业重新洗牌。

  作为药品生产质量管理规范,GMP最初由美国人于20世纪60年代提出,从70年代末开始传入中国,可直至90年代初,GMP对于大部分制药企业来说,还是一个新名词。当时曾有业内人士指出:“不搞GMP是等死,搞GMP是找死。”还有人戏称,GMP就是“Give Money Please”(请投钱)的缩写。就在大多数企业对GMP驻足观望之时,扬子江药业决策层高瞻远瞩:GMP非搞不可,晚搞不如早搞,早搞只会早得益,这是“扬子江”发展的必由之路。

  太平洋东岸一只蝴蝶扇动翅膀,也会在大洋彼岸引起一场风暴。当“GMP风暴”席卷中国制药大地的迹象更为清晰时,“扬子江”人已早早提前介入到这场风暴中。1995年,扬子江药业投入3亿元改造资金,开始了GMP厂房的基础建设。经过几年的奋战,包括被列为“国家中药提取生产样板工程”的提取综合车间,被列为原国家计委基本建设项目的固体制剂车间,以及液体制剂车间、颗粒剂车间、化验楼、博士后科研工作站和国家级技术中心等一批完全按GMP要求建成的现代化厂房拔地而起。1999年11月,“扬子江”人迎来了颗粒剂车间的GMP认证,取得了集团首张国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。此时,全国制药企业中拿到GMP证书的企业尚屈指可数。

  8年来,扬子江药业先后投入5亿元GMP改造资金,相继获得了大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、糖浆剂、冻干粉针、软膏剂等剂型的20多张GMP证书,通过GMP认证的厂房面积达20多万平方米。集团总公司的飞速发展还带动了子公司的跨越式前进,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、南京海陵药业有限责任公司、四川海蓉药业等子公司也先后全面通过了GMP认证。至此,扬子江药业已成为全国为数不多的最早通过GMP认证和通过GMP认证剂型和车间最多的制药企业,企业以“GMP”的身份逐鹿中国医药市场,赢得发展先机的战略基本成形。

  就在数百家药企因为“GMP”身份而处于生死存亡关口时,扬子江药业集团又先行一步,把目光瞄准国际GMP规范标准,即cGMP,更加注重软件的建设。

  历史常常有惊人的相似。早在20世纪70年代初,扬子江药业就有一句口号叫“四消灭一保证”,意思就是消灭生产过程中的种种不规范行为,以保证产品质量。这可以说是“扬子江”GMP的雏形。从建厂之日起,“扬子江”人就已经开始意识到生产过程控制对产品质量的重要性,并响亮地提出“质量是生产出来的,不是检验出来的”这一质量名言。

  徐镜人回顾创业之初曾感慨说:“质量是企业的生命,重质量者得市场。”这句话其实已经明确了“扬子江”走质量效益型发展之路的清晰脉络。国家政策的逐渐开放,外资合资制药企业的大举抢滩,市场竞争的白热化,都决定了质量是企业致胜的根本,决定了“GMP风暴”的终究来临。

  从“四消灭一保证”到GMP乃至cGMP,“扬子江”人对质量管理有了更深层次的认识。按国际最高标准对产品质量进行控制,成了“扬子江”致力追求的目标。为了达到厂房洁净级别的要求,企业不惜花重金请最权威的专家拿出设计标准;为了保证产品质量,粉针车间的所有自动化生产设备均从德国、意大利购进。正如中国一位资深的GMP专家在“扬子江”验收时所言:“扬子江”实施GMP规划早、起点高、标准严,其厂房结构、工艺布局已与国外无太大差别。而两年前美国药典委员会主席到“扬子江”参观考察时则承认,“扬子江”的厂房设备和产品质量等都已经达到或接近美国FDA认证标准,跻身世界先进水平。

  事实上,全面实施GMP管理并追求cGMP标准,使得扬子江药业在市场竞争中如鱼得水,获益匪浅:有5个产品获得国家发改委确立的单独定价资格,在市场招标中,“扬子江”的产品有GMP作保证,中标率达90%以上,从而牢牢地抢占了市场制高点。可以说,“GMP风暴”带来的丰沛降水,不但没有淹没“扬子江”,反而使“扬子江”水涨船高,企业的竞争力和战斗力进一步增强。