一、2010年开展的日常工作
QC积极配合新品研发、生产、销售做好原辅材料、包装材料、洁净区环境测试、成品检验、留样观察、中试检验、加速试验、标准复核的检验，完成117个品种的检验方法学验证和清洁验证、工艺验证、设备性能确认、TSB验证等相关的检验工作,共完成66次仪器期间核查和20次对照品期间核查。截止11月20日共计完成各类检验72445批次，比2009年同期增加18.7%。未出现重大检验偏差。
完成92个批次的送检工作，为外线招标提供权威部门的检验报告87个批次。
药品GMP认证办公室1至11月份组织相关部门完成了四项GMP认证任务,共通过了10个制剂8个原料药的药品GMP认证。
⑴完成集团有限公司江一路生产的原料药GMP认证工作，1月8日取得省局颁发的《药品GMP证书》，证书编号为：苏K0848。
⑵完成口服液2号车间的口服液及股份有限公司颗粒剂提取车间、颗粒剂制剂车间和非固体制剂车间的煎膏剂、茶剂GMP认证工作，1月8日取得省局颁发的《药品GMP证书》，证书编号为：苏K0849。
⑶完成北厂区固体制剂车间的片剂、硬胶囊剂GMP认证工作，8月2日取得省局颁发《药品GMP证书》，证书编号为：苏L0920。
⑷完成液体一号楼输液车间的大容量注射剂、水针车间的小容量注射剂、抗肿瘤注射剂车间的抗肿瘤类冻干粉针剂和小容量注射剂、头孢粉针剂2号车间的头孢菌素类粉针剂GMP认证工作，8月18日取得国家局颁发《药品GMP证书》，证书编号为：L5388。
6月份通过国家局对盐酸左氧氟沙星注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药品GMP跟踪检查。
“三标”一体内审和管理评审。组织“三标”一体内审和管理评审工作，9月19日至21日接受并通过莱茵检测认证服务（中国）有限公司的年度审核。
测量管理体系年度审核。通过中启计量体系认证中心江苏分中心对集团有限公司和股份公司的测量管理体系年度跟踪审核。
委托加工。按法规要求和公司安排，对总部与子公司之间的委托加工活动进行管理，签订委托生产合同，组织申报工作，协调生产和检验活动，保证相关品种不产生脱货现象。1-11月份，取得10个品种的《药品委托生产批件》。
QA按照欧盟GMP、新版GMP要求主动开展相关工作。着力提升监管水平，截止11月20日审核批准各类文件3904个，比去年同期上升80.2%。
团队建设和党政廉政组织建设。
2010年质量管理中心引进本科生31 名，硕士生3名，其中专业英语技术人员1名，英语六级人19 名，培养曹延杰和李侃两名硕士生为检测中心技术组长，培养硕士生张玉玲做为质量标准制定人员，培养施冬梅做为FDA/EU政策法规翻译人员，培养段鹏同志为检测中心主任助理，辛恩壮同志为GMP和验证管理员，增设陈凤为质量信息管理员，并多次派上述人员参加国内先进技术培训，在团队建设方面充分利用高学历、高技术人员,为企业赶超国际先进质量管理水平，打下了一定的基础。
在梁总的带领下，积极邀请安全部对质量管理部门全体员工进行廉政教育，主管以上人员学习《中共党员领导干部廉洁从政若干准则》，按时参加公司组织的廉政学习，并利用部门周例会对主管人员进行廉政教育，时刻提醒主管人员做好廉洁自律，倡导全员廉政建设，用党的作风和思想教育和培养高素质队伍。
质量管理党支部现有党员38人，其中今年新转入的党员有11名，转出党员8名，2名预备党员按期转为正式党员。今年四月，质量管理党支部按照集团党委关于创建“党员先锋岗”的部署要求，积极组织各科室认真准备，迎接评比，最终质量检测中心顺利创建成为集团“党员先锋岗”、“党员示范区”。在“七一”庆祝建党89周年表彰大会上，质量管理党支部被评为集团“优秀党支部”，QA党小组和QC党小组被评为“优秀党小组”。质量管理党支部积极开展“创先争优”活动，每个党员以及党小组、党支部均制定“创争规划”，将公开承诺张贴到“党建园地”板报上，并严格按照规划和承诺开展各项工作。党支部还组织全体党员同志，远赴南京雨花台开展了一次以“缅怀先烈、创先争优”为主题的爱国主义教育活动。党支部定期开展“送温暖、献爱心”帮扶活动，利用“互助基金会”帮助部门困难职工，使他们顺利度过当前难关。
二、2010年重点工作和亮点：
1、固体制剂2号车间取得欧盟GMP证书 在总工办翁总工的指导下，质管部克服人员少、业务繁杂的前提下，充分调配时间，联合各部门开展固体制剂2号车间的欧盟cGMP认证工作。包括文件的修订、实验室现场的整改、原辅料和制剂的检验、制剂分析方法的验证、稳定性考察、质量信息闭环、质量管理体系文件系统清单等，顺利通过认证，取得认证证书，编号为：DE_RP_01_GMP_2010_0018。
2、实验室通过国家实验室认可委专家评审 今年3月份，质管部组织对QC申请实验室认可的材料进行了审核，同时对实验室认可申报内容进行了检查和整改，对实验室软硬件改造情况进一步进行了跟踪，对实验室设备、仪器进行期间核查和数据比对，并顺利通过国家实验室认可委专家的现场评审，取得证书，编号为：NO.CNAS L4636。
3、药品市场抽检合格率100% 今年国家药监局在全国各级医疗机构、药品批发、零售企业进行了全国性的药品评价、基本药物抽样及药品监督抽样工作，有29个品种、78个批次的药品被抽检，合格率100%。
4、申报4个品种质量标准的提高 为了更好的服务于市场经营，提升公司产品的质量，质管部积极和经营办公室联系，对比分析了竞争品种其他厂家的质量标准，找出了我公司质量标准与其他厂家质量标准的具体差距，组织对11个品种产品质量标准提高项目进行实验和研究，根据研究结果，确定对其中7个品种进行了稳定性样品和留样的检验，完成了数据的积累和分析，并且最终确定了4个产品的标准提高实验内容，使得这4个品种具备了申报标准提高的条件。省局已接收氟康唑氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠和盐酸左氧氟沙星注射液的办补资料，样品已送检，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的办补资料已提交至省局。原辅料和成品近红外快速检验项目的研究，共建立原辅料内包材的定性模型22个，近红外模型8个；针对银杏叶片的市场反馈，建立两种银杏叶片快速比对模型，尝试使用近红外快速比对模型取代HPLC法来判断真伪。对近红外仪器进行3Q再确认，除吸收精度项目需要标准品外其他均已经完成，包括分辨率、灵敏度测试、能量分布测试、波束精度测试、扫描时间、线性度、仪器校准设置。
5、QA职能转变初显成效 为了彻底解决和明确质量管理体系的人员职责分工，首先在固体2号车间试行QA职能转变。由原来只对关键工序的简单复核逐步转变为系统的查找、排查问题和不符合项目，参与车间质量管理中验证、文件、物料、人员等全部内容评价的新职能。“质量月”活动期间，对实施情况进行了阶段性总结和评价，新的体系有很大的提高和改进，计划明年在公司所有车间实施。
6、创建CAPA、质量风险管理体系 QA通过参加欧盟cGMP的培训、学习，结合新版GMP送审稿要求，找出我公司现行体系与先进体系要求的差别。制定了CAPA和质量风险管理规程，并在全公司进行了推广和运用，目前我们虽然仍处于起步阶段，但已取得了一定的成效，例如我们在日常监控、定期自检、体系认证等方面，运用CAPA进行了有效地整改，并制定了相应的预防措施。通过质量风险评估，我们对验证批次产品的最终放行进行风险识别、分析和控制，有效保障了上市产品质量风险降到最低。对重点原料药碘海醇生产单位的现场监控模式从单一的产品放行监控变更为系统监控，从文件的审核、SOP执行情况检查到生产检验过程的数据收集、统计、整理、分析。全年审核文件55份、抽检生产记录600余批次、提出合理化建议46项。
7、对照欧盟GMP、新版GMP、2010版中国药典，查找差距完善软件系统组织各部门各个岗位人员对照欧盟GMP、新版GMP和2010版药典，找出在质量管理方面存在的需要改进和变化的内容，同时提出具体的整改意见和整改的时间计划。组织车间质检员在车间一线进行核对，共排查发现155个需要提高的GMP项目，需要修订的质量标准355个，涉及81个品种包材改版。目前已完成281份质量标准的修订工作，以及所有改版包材的审核工作。制定和修订检验通则104份，制定检验操作规程和记录共计约374份，制定和修订管理类通则共40份，制定修订仪器操作规程共约110份，制定和修订仪器期间核查监视规程共计约15份；制订公司年度验证总计划，编写清洁验证方案31份，指导车间起草验证主计划17份，增强了验证计划的溯源性、科学性、系统性和指导性。
8、2009年度产品质量回顾 根据新版GMP和欧盟GMP的要求，对公司2009年生产的82个品种的工艺参数、质量指标、车间环境、物料情况、变更偏差、注册信息进行汇总、趋势分析和评估，完成产品质量回顾分析报告，向泰州市食品药品监督管理局提交了9个重点品种的产品年度质量回顾报告。
9、药品委托加工检查 组织对广州海瑞、北京海燕、上海海尼接受委托加工的质量管理情况进行审计检查。对物料仓储管理情况、车间软硬件的运行情况、SOP执行的情况和质量管理、产品检验情况进行了细致的系统检查，提出改进建议228条。
10、人员培训，全年有47人外出参加各类培训，QA、QC内部培训课时分别达到36小时和134小时，发表论文8篇。
培训内容：
（4）泰州市动物实验培训，并参加考试；
（5）江苏省局新版GMP培训；
（6）国家局2010年药品GMP检查员第一期培训班在南京海陵药业的模拟检查；
（7）德国莱茵公司2010客户经验交流会；
（8）国家食品药品监督管理局举办的验证培训班培训；
（9）泰州技术监督局标准处的标准化从业人员培训；
（10）苏州Agilent培训；
（11）南京、上海2010版药典培训；
（12）上海德国耶拿原子吸收光谱仪培训；
（13）南京实验室认可培训；
（14）上海Waters工作站培训；
（15）上海近红外培训；
（16）南京生物检定培训；
（17）南京新版GMP审计技术培训；
（18）上海质量风险管理培训。
（19）中国药科大学沈卫阳教授：高效液相色谱法相关知识的培训
（20）密理博公司培训师：微生物限度、无菌检查法的培训，进一步规范无菌区的操作。
（21）Meggle公司专家关于辅料知识的培训。
（22）Agilent公司组织的有关仪器的培训，为化验员提供与技术权威交流的机会并拓宽知识面。
论文8篇，其中7篇为国家级杂志：
⑴《制药企业物料供应商的现场审计实践》《中国药业》2009年第18卷第20期
⑵《ICP-MS测定中药制剂中微量重金属元素》《中华实用医药杂志》2009年第9卷第9期
⑶《HPLC法测定脉络通颗粒中葛根素的含量》《中国药师》2010年第13卷第2期
⑷《脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的可行性研究》《中国医药指南》2010年4 月第8卷第11期
⑸《替硝唑注射液细菌内毒素检查法的可行性研究》《中国医药指南》2010年3月第8卷第7期
⑹《对GMP实施过程中电子记录管理的探讨》，《中国药师》2010年第6期第13卷
⑺《苯磺酸左旋氨氯地平微生物限度方法验证》《海峡药学》2010年第22卷第7期
⑻《RP-HPLC测定蓝芩口服液中黄芩苷的含量》《中华医学研究杂志》2010年4月第10卷第4期
三、工作中存在的不足及改进措施
1、对新版GMP的学习和排查还不够系统和深入，对一些涉及面广需要配备足够资源的关键改变点还没有制定针对性的措施，还没有制定出企业新版GMP的实施计划：
--关注新版GMP的最终修订动向和实施的时间要求。
--成立新版GMP项目组，组织学习新版GMP，进行对比排查，讨论、制定整改方案，根据公司的发展规划，制定出新版GMP实施计划并组织落实。
2、QA质检员在车间的工作大部分属于复核性工作，不利于质量管理体系的推进。
--加强人员储备和培养，待人员储备到位后将固体2号车间的QA管理模式逐渐向其他车间推广。
--完成QA职能转变后，主要负责车间质量系统的检查、质量信息的调查处理以及执行情况的跟踪确认、起草清洁验证方案、产品年度质量回顾报告、产品稳定性考察计划、审核车间验证主计划等。
四、2011年工作计划
1、增加人员编制，增设经验丰富的符合性检查团队和质量信息调查团队，提高QA审核人员数量和技术水平，提高QC管理人员数量和管理水平。招聘本科生、硕士生50人，关键管理岗位人才14人。
2、修订年度验证总计划、验证主计划、变更管理规程等关键质量管理文件，使质量管理类文件达到欧盟和FDA的水平。
3、根据GMP认证管理办法，组织新建车间认证和5年换证工作。
4、做好“三标”年度审核、测量管理体系换证审核工作、实验室认可年度复审。
5、所有车间实施QA职能转变，由监控为主逐渐转变为以质量审计为主的职能。
6、完成USP33版收载品种的标准比对工作，并根据产品实际情况制定相应的内控标准。
7、建立QA文件审核人员和QC管理人员数据统计模型。
8、修订供应商的选择和管理审计SOP，完善供应商选择审计流程，建立淘汰机制。
9、对质量检测中心进行硬件改造，以满足检验和功能的需要。
10、继续做好《药品生产许可证》变更、委托加工申报、关键厂房设施设备变更备案、特药监管等药政事务工作。
质量管理中心
二〇一〇年十二月八日