借鉴国际先进管理理念  完善长效质量管理体系

2009年是质量管理工作中不平凡的一年，也是我们做出快速改进和优化最为突出的一年，质量中心紧紧围绕公司在2008年年终会议上制定的五大工程战略规划，在翁总、季主任和尚志清的指导下积极组织并建立长效的质量保障体系，切实保证了市场上流通产品的100%合格，并在国家组织的2009年全国药品评价性抽样工作中，被抽检的注射用头孢曲松钠等141个批次产品全部符合国家标准，组织第30次QC成果发表大会在公司召开并取得全国QC成果51项，成功发表质量管理中心QC论文11项，为扬子江产品的质量品牌打下了坚实的基础，从而圆满顺利地完成了2009年的质量管理工作。

2009年质量管理中心组织全公司员工齐心协力顺利通过制剂10个剂型和原料药13个品种的GMP认证，顺利通过三标一体和计量体系认证；组织QC共计完成各类检验任务101695批次，比2008年同期增加14.5%。错检漏检率为0，未出现重大检验偏差；组织QA审核修订文件、验证和质量信息共计7384份，比2008年同期增加84.8%；车间现场监控共解决质量隐患1908条，比2008年同期增加252%；组织物料供应商现场审计110次，比2008年同期增加32.5%；组织计量室对仪器仪表校验9701件，比2008年同期增加56.7%，在全中心员工的严格把关，公司各部门积极协作下,全年偏差、客户投诉和不良反应比2008年同期分别下降了13%和22%。

为了更好的研究和保证产品质量，质量管理中心在圆满完成日常工作的基础上在翁总和尚部长的推动下对各个职能部分的工作流程进行了细致的讨论和充分的分析，全面培养了石晶萍、宋雪洁、周燕、朱佳丽等15名优秀管理人员，引进硕士5名，优化了管理体系架构，全面推行实施质量受权人制度，按照欧盟先进GMP理念结合新版GMP的要求，对车间、仓库和检测中心进行系统改造，修订翻译各类文件292个，按照欧盟的高标准要求组织完成清洁验证、工艺验证等验证工作，由于每一个验证的工作量都比以前的验证大好多倍，在软硬件改造过程中涌现出张瑜若、辛恩壮、段鹏等吃苦耐劳、品学兼优的技术人员，通过欧盟的项目使他们迅速的成长起来，经过大家的日夜努力使得固体二号车间具备了接受欧盟检查的条件。

为了从源头把好质量关，质量管理中心继续坚持贯彻与供应商战略合作关系，与供应商交流13次，组织供应商飞检4次并对关键原料供应商派专人常年进行现场监督，由梁总亲自带队，对供应商的申报工艺进行核查，从而满足我公司注射剂产品安全性的要求。在宋博士的指导下开展并完成8项原辅料内控标准研究工作，修订了原辅料的内控标准，使得产品不良反应得到有效的控制，同时启动市场竞争11个品种的标准提升工作，完成6个品种8个规格制剂和27个原料定性、定量模型的建立。

为完善检验过程，提高检验结果的规范准确性和被认可程度，部门组织检测中心申报了实验室认可项目，积极组织软硬件改造和人员培训，顺利向认可委提出了申请。部门积极开展第21次和22次质量月活动和产品年度质量回顾工作，开展QA、QC轮岗，涌现出李竞梅、王静、戴菊等优秀员工，部门组织整理申报了75个注射剂品种质量档案，有效开展了2010版药典品种的复核检验工作，全年共发表国家级科技论文9篇，为产品招标送检并取得125个批次产品省级药检所的合格报告，取得了泰州市“工人先锋号”和“五一巾帼标兵岗”的荣誉称号。