一、主要工作成绩与亮点：
—对用于注射剂生产的原料、辅料参照四国药典（USP、BP、欧洲药典、日本药局方）制定了企业内控标准9个。制定成品内控标准9个（注射用头孢西丁钠、碘海醇注射液、注射用头孢曲松钠、美洛昔康片、注射用硫酸长春地辛、注射用卡铂、注射用更昔洛韦、注射用头孢噻肟钠、注射用阿昔洛韦）。
—提高碘海醇注射剂的药品质量，降低ADR发生率，有目的地对碘海醇注射剂质量标准中没有的黏度、渗透压项目进行检测研究。对收集到的ADR样品、攻关小试样品、国外同品种欧乃派克样品、留样样品51个批次的黏度、渗透压进行了测试。根据数据统计分析，初步确定了碘海醇注射剂渗透压的企业内控标准。在此基础上，目前已与原料药厂家、江苏省药检所合作，对原料药、辅料及成品中可能存在的未知杂质进行分析和结构确认，将根据分析结果制定原料药、辅料、制剂杂质控制水平。常年派人在原料药厂家驻厂监控，保证原料药的质量。
—在江苏省药检所专家的指导下，尝试建立了韦迪、头孢西丁钠2个产品的近红外快速检测模块，为今后快速检定中间产品及原料药入库时的动态药品质量，建立自己的产品检测数据库进行了成功的探索。
—建立了微生物鉴定系统，对样品检测及环境监测中发现的微生物异常情况进行分离鉴定，确认菌属。为准确判断污染源，解决问题，确保药品质量提供保障。
—根据外销药品（脉络通颗粒、胃苏颗粒、紫杉醇注射液）的需要，完善产品质量标准。根据香港（中成药）注册手册的要求，完成了脉络通颗粒、胃苏颗粒2个产品的有害元素分析工作。针对紫杉醇注射剂有关物质偏高（USP30）的情况，标准研究组对原料、辅料、制剂共计42份样品进行分析测定，锁定了有关物质偏高的主要原因是，成品出现降解产物。必须对原料紫杉醇的有关物质进行控制，现已根据原料USP30标准与供应商沟通，共同制定内控标准，使紫杉醇注射剂的降解产物得到有效的控制。
—对科室周例会进行了改进，建立QA科室周例会中邀请车间班长参会，对各车间发生问题进行综合分析，从不同专职质量监控和班组质量控制的不同角度进行分解讨论，增强了生产过程质量问题处理的客观性，为QA人员、车间管理人员树立全局观起到了良好的推动作用，同时也大大降低了QA监控与车间管理形成的低效率抵触行为。
—建立QA对车间月度质量信息汇总分析的制度。对所有车间的产品质量趋势分析、重点包材质量统计分析、市场投诉汇总分析、QA过程控制汇总分析、质量信息执行情况确认统计等，对车间月度质量状况进行综合评估，为QA科室重点安排监控工作、布置专项检查、督促车间质量改进建立了客观、准确的数据和信息，同时也为车间掌握当前质量工作现状、进行下一步质量改进提供了基础性材料。
—质检员参与各车间管理列队、培训、GMP自查、攻关、班组管理等方面的工作。参与车间在问题处理、产品攻关试验、员工质量意思教育等方面都有了很大提升，经统计仅QA为各车间所做培训就达二十多课时，帮促事件量比去年上升了50％。
3、开拓人才培训新渠道，与中检所合作建立“中国药品生物制品检定所扬子江实训基地”。解加扬同志受公司委托，自始至终主动与中检所相关部门及领导对接。从实训基地意向性的洽谈、实训课程的设计（车间、剂型、GMP等）、试训到实训基地的揭牌、正式运作，不辞劳苦，忘记了自己30岁的生日，多次放弃了双休日与家人、爱女的团聚，参加3批23人次的培训接待工作。培训工作、培训内容受到了参加实训老师的一致好评。中检所实训老师对企业检验人员的业务进行对口指导，推进了疑难问题的解决进度，促进了检验水平的提高。
4、做好灭菌设备的验证工作，努力降低注射剂产品的风险。注射剂产品是高风险产品，生产过程中的灭菌设备尤为重要。认证办公室何建荣、王玉茂两位同志负责督促、指导相关车间及时按规定周期对灭菌设备进行验证，并负责验证过程中温度分布的测试。先后分别调研购进了美国GE公司生产的有线温度分布测试仪和丹麦意莱伯公司生产的无线温度分布测试仪，运用到实际工作中。2008年，累计验证灭菌设备约90台次，为了避免与正常生产相冲突，利用晚上的时间，并多次放弃节假日休息时间开展验证工作。
二、存在的主要问题：
1、人员培训针对性不强，培训模式一贯制无新意，培训效果不明显，尤其是新入职人员不能很快进入角色。
2、问题复发现象时有发生。主要是整改、防范措施不能完全落实到位，导致问题的重复发生。
3、GMP检查不深入、不全面，部分人员仍然存在重认证、轻实施的思想，有些问题得不到及时、有效的解决，需要在GMP认证前集中梳理和解决。
三、09年主要工作打算：
1、做好人才招聘与人员培训工作。全年计划招聘博士1名、硕士5名、本科22名；选送优秀人员到中检所接受培训，提高综合管理技术水平。
2、进一步做好重点产品的标准提高工作，降低药品不良反应。加快近红外快速检测模块的建立工作，为动态监测中间产品、成品及原料药质量提供技术支撑。
3、协助总工办做好药品CGMP认证工作。
4、每季度进行一次“明星QA”评比活动，营造比、学、赶、超的学习、工作氛围，调动QA人员工作积极性。