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题 目：药品质量检查、验收程序 |
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颁发部门： 质管部 |
编 号：YZJ-QP-04-02 |
原编号： YZJ-QP-04-01 |
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分 发：总经理办公室、质管部 |
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目 的： 通过制定和实施药品质量检查验收程序，以保证入库药品的质量符合规定的要求。
适用范围： 适用于药品的入库验收和销后退回药品验收的全过程。
职责： 质量验收员在质量管理部的领导下，具体负责药品质量的检查、验收。
工作程序：
1 按药品的性能准备验收设备：
1．1 量具，白瓷盘，澄明度检测仪，天平，标准比色液；
1．2 剪刀、封箱材料，验收记录单。
2 接货。验收员依据K3系统中的“采购收货（销后退回）通知单”对药品进行验收。
3 验收。依据法定标准、合同规定的质量条款以及采购部门提供的药品生产企业质量检验部门出具的《成品检验报告书》对购进或销后退回药品的包装质量及外观性状进行逐批验收，并在规定时间内完成。
3．1 抽样。将核对相符的待验药品按品名、规格、批号分开，清点每个批号的数量，根据每个批号的件数，按比例抽样。
3．1．1 抽样原则：验收抽样应具有代表性，即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。
3．1．2 抽样步骤与方法。
① 按验收该批号药品实物总件数计算抽取件数：
A 50件以下抽取2件。
B 50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
C 凡拼箱件，逐件检查验收。
② 按计算抽取件数抽取样品：
A 每件整包装中抽取3个（至少3个）最小包装样品验收；
B 检查时发现异常，应加倍抽样。
③ 抽样的方法：
A 整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；
B 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取；
C 开启最小包装验收时，应在验收养护室内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售；
3．2 抽样后，对药品的内外包装和外观质量进行检查。
3．2．1 包装质量检查内容主要有：
A 外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示的包装印刷应清晰标明。
B 内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
C 产品合格证检查：药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名、规格（含量及包装）、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
D 包装标签和说明书检查
包装标签和说明书检查的具体办法按《药品包装、标签和说明书管理规定》的内容执行。主要内容有：
① 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用量、禁忌、不良反应和注意事项及贮藏条件。对安瓿注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。但不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”“名贵药材”等。
附有说明书。
④ 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
相应的警示语或忠告语是：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
⑥ 进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；
⑦ 经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
3．2．2 外观质量检查。对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，（在验收养护室内进行）检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送市药品检验所检验确定。
3．3．3 注射剂应每批进行澄明度检查，并做好记录。
3．4 进口药品的验收：
A 进口药品应有加盖供货企业质量管理机构红章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，检验报告内容齐全；
B 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
C 进口药品包装应附有中文说明书；
3．5 首营品种的验收：除按规定进行检查外，还应向供货方索要同品种、同批号的检验报告书；
3．6 销后退回的药品的验收：无论何种原因，均应按规定的程序逐批验收。
具体办法详见《销后退回药品操作程序》。
3．7 抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱用封箱胶带复原；
4．1 以验收人员身份登录K3系统，点击“医药管理” 质量验收 药品质量验收单 新增栏里关联采购（销后退回）通知单，确认待验药品、批号及数量。
通知单》和K3系统新增药品质量验收单，认真核对供货（生产）单位、
到货日期、品名、剂型、规格、批号、数量、有效期限等。
4．3 根据验收情况，新增录入药品质量情况、验收结论、验收员名称，然后进行审核保存。
4．4 在K3系统中点击“药品质量验收单—打印”，过滤选择新增的药品质量验
5 验收结果的处理：
5．1 验收人员按此程序验收合格的药品，可直接判定合格结论，及时出具《药品入库验收报告单》。将对应批号的药品检验报告书附于药品入库验收报告单存根联后，在规定时间内反馈至仓库保管员。
5．2 对验收不合格或有质量疑问的药品，应：
5．2．1 填写《药品质量信息反馈单》报质量部进行确认。
5．2．2 经质量部确认为不合格品的，由验收员开具《药品购进拒付通知单》，通知有关部门拒付货款，并及时查询供货方。不合格品则移入不合格品区存放，按不合格药品处理程序办理。并如实在验收原始记录中记录不合格情
况。销后退回药品确认不合格的记录后直接转入不合格品区。
6 在验收环节中发现药品有包装不牢或破损及标志模糊或部分外包装破损但未造成污染的药品以及与订单中品名、规格、数量不符的药品，验收员应立即填写《药品拒收通知单》并传采购部门，同时填写《拒收台帐》。
7 验收药品的时限。常温保存药品应在2 个工作日完成，阴凉处存放药品应在12个小时内完成。
8 记录要求
8．1 记录应按规定及时、完整、逐项记录，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖本人图章。签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。
8．2 《药品质量验收原始记录》、《注射剂可见异物检查登记表》、《不合格药品台帐》、《退回药品台帐》应按季归类汇总，装订成册。并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8．3 “进口药品注册证”、“口岸检验报告书”、“首营品种检验报告书”应相应编号归档，保存3年。
8．4 《药品入库验收报告单》保存5年。
8．5 其它台帐、记录至少保存三年。
9 二类精神药品等特殊管理药品由双人验收。
10 人员资格认可：验收员应具有中专以上文化程度，经岗位培训和省级药品
监督管理部门培训考核合格取得岗位合格证书。
11 对于扬子江药业集团内生产企业购进的药品，验收员凭加盖生产企业质管 部原印章的该批号药品的质量检验报告书并对照《采购收货通知单》和K3系统新增药品质量验收单，认真核对供货（生产）单位、到货日期、品名、剂型、规格、批号、数量、有效期限等，核对无误后，开具《药品入库验收报告单》。如有拒收情况按第6条执行。
12 直调药品需经验收员验收合格后方可装车，并事后补齐所有记录。
13 特殊情况需从其它商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。