苏食药监注〔2011〕108号
各市食品药品监管局：
现将《2011年全省药品注册管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二Ｏ一一年四月二十一日
附件：
2011年江苏省药品注册管理工作要点
一、规范药品研发行为，强化研究全程监管。一是对药物临床试验机构复核检查结果进行跟踪监管，推进《药物临床试验伦理审查指导原则》的实施。二是制定《江苏省药物研究机构登记备案管理规定》，试行药物研究机构登记备案制度，建立健全药物研究机构质量管理体系，加强对药物研究机构及药物研究项目的管理。三是探索建立药品研究机构日常管理与注册核查相结合的工作机制。
二、加强注册现场核查，保证药品注册申报质量。一是重新确定注册核查人员，并进行相关培训。二是进一步规范、提高注册申报品种的受理、审核工作质量。三是按照国家局《药品注册现场核查管理规定》和《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》要求，强化研制现场核查，以保证申报资料的真实性；严格把握注册品种生产动态检查，规范核查记录和报告内容，以保证注册生产工艺的可行性。
三、建立健全基础档案，完成再注册品种后续监管工作。一是建立再注册品种批准文号数据库和注册品种档案，为实施动态监管提供可靠依据。二是督促药品生产企业根据国家局印发的《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》，开展注射剂品种风险评估和相关技术研究；对常年未生产的品种，在恢复生产前由市局进行现场检查和产品抽样检验；对处方工艺发生变更的品种，督促企业按补充申请程序进行申报审批；对未进行注射剂处方工艺核查的品种，应通过市局核查后方可再注册。
四、认真组织实施新版《中国药典》，着力提高药品质量标准。一是认真贯彻实施2010版《中国药典》，协调解决新版药典实施过程中遇到的问题。二是协助国家局做好中药注射剂、基本药物质量标准提高工作，中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作和中药颗粒饮片标准统一工作。三是确定《江苏省中药材标准》增补品种，组织省、市（食品）药品检验所修订江苏省中药材质量标准。
五、大力提高疫苗监管能力，切实履行疫苗监管职能。一是严格控制已上市疫苗产品新增生产的申报和审批；淘汰落后生产工艺，进一步提升已上市产品质量标准要求，提高疫苗质量安全保障水平。二是督促企业主动开展新注册疫苗品种Ⅳ期临床试验，对疫苗上市后的安全性和有效性进行研究评价。三是加强对疫苗生产场地、生产工艺、设施以及生产用原辅料等发生变化的管理。四是做好承接疫苗批签发的准备工作。
六、建立信息网络系统，推进注册政务信息公开。一是指导药品生产企业使用国家局开发的药品标签、说明书信息系统，对需备案的标签、说明书进行在线填报，尽快完成全省试运行工作。二是制定药用辅料注册审评审批工作程序和技术要求，开发药用辅料注册申报网络系统。三是在调研的基础上，筹备开发药物研发机构登记备案网络系统。
七、深入开展医疗机构制剂现状调查研究，强化医疗机构制剂管理。一是进一步规范申报、审批程序，实行医疗机构制剂注册网上公开运行。二是对全省医疗机构再注册的制剂配制情况和质量标准实施情况进行调研，着手开展医疗机构制剂标准提高工作。三是落实卫生部等三部门联合印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）要求，不断提高中药制剂质量水平。
八、组织生产现场检查，加强药用包装材料管理。一是对用于注射剂品种的药用包装材料生产企业、使用油墨进行表面印刷的药包材产品生产企业进行检查。二是加强对新申报注册品种的现场检查。