题    目：药品不良反应监测和报告制度		页    数：1/2
颁发部门： 质管部	编   号：YZJ-QM-24-02	原编号： YZJ-QM-24-01
制 定 人：	制定日期：
审 核 人：	审核日期：	执行日期：
批 准 人：	批准日期：
分    发：总经理办公室、质管部、销售部

 

目的        为加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据《药品管理法》有关规定，制定本制度。

制定依据

1、        《中华人民共和国药品管理法》

2、        《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、        《药品流通监督管理办法》

主要内容

1           药品不良反应（英文简称ADR）的有关概念：

1．1        药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1．2        可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

1．3        新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

1．4        严重药品不良反应包括：

1．4．1     因使用药品引起死亡的。

1．4．2     因使用药品引起致癌、致畸的。

1．4．3     因使用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1．4．4     因使用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

1．4．5     因使用药品而延长住院治疗时间的。

2           质量管理部门负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。

3           不良反应报告的范围

3．1        上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

3．2        上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4           不良反应报告的程序和要求

4．1        本企业对所经营药品的不良反应进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当于24小时内向质量管理部门或企业质量负责人报告

 

题目：药品不良反应监测和报告管理制度

YZJ-QM-24-02

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质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写“药品不良反应报告表”，并向当

地药品监督管理部门报告。

4．2    本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。

4．3    本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。

4．4    本企业所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。

4．5    发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，可直接向当地食品药品监督管理部门报告。

5      不良反应的处理

5．1    经核实确认某药品出现新的不良反应，质量管理部门应立即通知储运部、销售部，停止该批号药品发货与销售，就地封存，并及时追回已售出的药品，购进部门应立即联系药品的供货单位协商处理。

5．2    对药品监督管理部门已确认有新的药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。

6       未经国家食品药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

7       本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。