题    目：质量查询管理制度		页    数：1/2
颁发部门： 质管部	编   号：YZJ-QM-21-02	原编号： YZJ-QM-21-01
制 定 人：	制定日期：
审 核 人：	审核日期：	执行日期：
批 准 人：	批准日期：
分    发：总经理办公室、质管部、储运部、销售部

 

 

 

 

 

 

目的        开展质量查询工作是质量控制、减少差错，改善服务，提高经济效益的重要环节和有效措施，特制定本制度。

制定依据

1、         《中华人民共和国药品管理法》

2、         《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、         《药品流通监督管理办法》。

主要内容

•  质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关质量问题，

向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。

2             本制度适用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。

3             质量部负责药品质量查询的调查处理。

4             进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

5             储存养护环节药品的质量查询：

5．1          若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售与发货，通知质量部进行确认；

5．2          确认无质量问题的药品，签发“药品恢复销售通知单”，去除待验标志并恢复销售与发货；

5．3          确认药品有质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询。

 

题目：质量查询管理制度

YZJ-QM-21-02

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6         出库复核、销售环节药品的质量查询：

6．1      在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部门暂停销售与发货，等待确认；

6．2      经确认不存在质量问题时，立即通知销售部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部收回该批号药品，并向供货方联系质量查询；

6．3      在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

7         质量查询方式。可先以传真或电子邮件网络传送方式通知供货企业，然后在5个工作日内将查询原件给供货企业，并做好查询函件记录备查。

8         在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。