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题 目：质量事故报告与处理制度 |
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颁发部门： 质管部 |
编 号：YZJ-QM-20-02 |
原编号： YZJ-QM-20-01 |
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分 发：总经理办公室、质管部、储运部、采购部、销售部 |
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目的 为了加强本企业经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。特制订本制度。
制定依据
1、 《中华人民共和国药品管理法》
2、 《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、 《药品流通监督管理办法》。
主要内容
1 定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
★ 重大质量事故
（1） 因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因验收、贮存、养护、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在3000元以上的；
（2） 因发货出现差错或其它质量问题，造成严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（3） 人为购进销售假劣药品，违反《药品管理法》等法律、法规受到药监部门处罚或造成严重后果的。
★ 一般质量事故
在药品的进货、验收、保管、养护运输、销售工作中，由于工作失误造成经济损失500元以上，3000元以下者。
2 质量事故的报告程序、时限：
2．1 发生因药品质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和企业主要负责人，由质量部在24小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。
2．2 发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在3天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不超过15天。
2．3 一般质量事故应在2天内报质管部和总经理室。
3 质量事故的调查与处理。
3．1 发生重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。
3．2 发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
3．3 质量事故调查的内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。
3．4 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚。
3．5 质量事故的处理应执行“三不放过”的原则：原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。
3．6 必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。
4 质量事故的内部处理：
4．1 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
4．2 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门负责人必须承担相应责任；
4．3 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4．4 对于重大质量事故，企业主要负责人、质量负责人与质管部负责人应承担相应的质量责任。
5 质量事故的报告、处理结果应作好记录。记录保存三年。