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集团组织CGMP知识培训
发布日期:2008-10-17  点击率:782

 

     为了使广大职工更加了解CGMP的相关知识以及集团目前的实施情况,10月17日,扬子江药业集团总工办联合培训中心,组织一期CGMP知识培训,刘卫东总工主讲,集团制造部、质管部相关人员100多人参加培训。

    GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP)。也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

   “质量是生产出来的,不是检验出来的。”这句话已成为扬子江药业GMP文化的精髓。作为全国为数不多的最早通过GMP认证和通过GMP认证剂型和车间最多的制药企业,扬子江药业从容走过的GMP之路无疑成为中国制药界勇攀GMP高峰的一个缩影。2008年7月,根据集团制定的产品打入海外主要市场的战略,集团成立欧盟cGMP认证小组,集团大力推行CGMP管理,扬子江药业的全面质量管理水平将达到一个新的境界。扬子江人正以CGMP为起点,不断挑战自我,加快与世界医药接轨,轰轰烈烈拉开了一场CGMP的质量提升大战。

    “没有最好,只有更好”,这句话用来体现CGMP管理工作最恰当不过了,药品质量管理的持续改进是一项长期工作,这一次较大规模的CGMP管理提升活动,也只能说是其中的一朵“浪花”,为近阶段的质量管理持续改进工作指明了方向,大部分项目都需要投入一定的资金和人力,目前只是开了一个头,有些项目已经取得了一定的成效,有的还只处于深入调研阶段。