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2010年制造部技术攻关立项(改进项）—重点攻关 |
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序号 |
项 目 |
达到的目标 |
类 别 |
完成时间 |
责任人 |
完成情况 |
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1 |
注射用胸腺五肽澄清度攻关 |
解决产品储存期间澄清度稳定性问题（11年9月出长期24个月数据） |
改 进 |
2011.10 |
谭鹏飞 |
已完成 |
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2 |
注射用生长抑素PH值攻关 |
保证产品储存期间PH值的稳定性（11年3月出长期24个月数据） |
改 进 |
2011.04 |
谭鹏飞 |
已完成 |
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3 |
苦参碱澄清度攻关 |
保证产品储存期间的稳定性（10年9月出长期12个月数据） |
改 进 |
2010.09 |
谭鹏飞 |
已完成 |
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5 |
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液稳定性攻关 |
解决产品储存期间澄清度稳定性问题 |
改 进 |
2010.10 |
黄 翔 |
已完成 |
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6 |
F0<8品种提高F0值攻关 |
提高产品质量，保证产品无菌，保证产品的稳定性 |
盐酸左氧氟沙星注射液（0.1g:2ml）（10年2月出加速第6个月的检测） |
改 进 |
2010.3 |
谈广兆 |
已完成 |
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盐酸左氧氟沙星注射液（0.2g:2ml）（10年2月出加速第6个月的检测） |
改 进 |
2010.3 |
谈广兆 |
已完成 |
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盐酸左氧氟沙星注射液（0.3g:3ml）（10年7月出加速第6个月数据） |
改 进 |
2010.7 |
谈广兆 |
已完成 |
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氟康唑注射液 （10年7月出加速第6个月数据） |
改 进 |
2010.8 |
谈广兆 |
已完成 |
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盐酸索他洛尔注射液 (10年8月出加速6个月数据) |
改 进 |
2010.9 |
谈广兆 |
已完成 |
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氟罗沙星注射液 （稳定性考察样品未完成） |
改 进 |
2010.11 |
谈广兆 |
已完成 |
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门冬洛美沙星注射液 （稳定性考察样品未完成） |
改 进 |
2010.11 |
谈广兆 |
完成 |
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7 |
注射用头孢西丁钠变色攻关 |
解决储存期内颜色加深问题 |
改 进 |
2010.10 |
李 森 |
完成 |
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8 |
注射用阿昔洛韦澄清度改进 |
保证产品储存期间的稳定性（2010年1月份开始3批留样考察，7月份出加速留样检测数据） |
改 进 |
2010.8 |
李达龙 |
完成 |
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9 |
丁咯地尔注射液渗透压攻关 |
使丁咯地尔注射液渗透压符合2010版药典要求 |
改 进 |
2010.12 |
谈广兆 |
完成 |
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10 |
替硝唑注射液渗透压攻关 |
使替硝唑注射液渗透压符合2010版药典要求 |
改 进 |
2011.11 |
黄 翔 |
完成 |
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11 |
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液渗透压攻关 |
使盐酸阿扎司琼注射液渗透压符合2010版药典要求 |
改 进 |
2010.11 |
黄 翔 |
完成 |
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12 |
注射用生长抑素水分、PH攻关 |
使注射用生长抑素水分、PH符合2010版药典标准 |
改 进 |
2010.7 |
谭鹏飞 |
完成 |
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13 |
注射用头孢噻肟钠澄清度、吸光度攻关 |
使头孢噻渗噻肟钠澄清度、吸光度符合2010版药典要求（10年5月出加速6个月数据） |
改 进 |
2010.10 |
李 森 |
完成 |
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14 |
碘海醇原料黏度、渗透压内控标准研究 |
提高原料质量可控性，保证碘海醇质量稳定性 |
提 升 |
2010.11 |
牛万刚 |
完成 |
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15 |
盐酸达克罗宁胶浆黏度稳定性攻关 |
提高达己苏稳定性 |
改 进 |
2010.10 |
赵 鹏 |
完成 |
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19 |
注射用甲磺酸帕珠沙星澄清度改进 |
与新品部联合在工艺验证前做好澄清度攻关工作，并跟踪验证批次的稳定性 |
改 进 |
2010.6 |
李达龙 |
完成 |
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20 |
多西他赛无水乙醇含量攻关 |
与新品部联合在工艺验证前完成多西他赛无水乙醇含量攻关，并对验证批次稳定性进行跟踪 |
改 进 |
2010.1 |
李达龙 |
完成 |
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21 |
瓶装干燥剂的改进 |
选用合适的干燥剂，降低生产次品率，确保市场不出现破损投诉 |
改 进 |
2010.05 |
倪钰锋 |
完成 |
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2010年制造部技术攻关立项（提升项） |
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序号 |
项 目 |
达到的目标 |
类 别 |
类 别 |
完成时间 |
责任人 |
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1 |
注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）冻干曲线优化 |
缩短冻干周期，节约生产成本（11年8月出长期第24个月数据） |
提 升 |
2011.09 |
谭鹏飞 |
完成 |
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2 |
明珠口服液工艺优化 |
配制过程有效成份损耗研究（11年10月出长期24个月数据） |
提 升 |
2011.11 |
郝秀斌 |
完成 |
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3 |
盐酸左氧氟沙星胶囊直粉充填攻关 |
完成加速留样考察，完成24个月的长期稳定性考察，并进行补充申请，彻底优化生产工艺（10年5月份出长期24个月数据） |
提 升 |
2010.06提交补充申请资料 |
张学荣 |
完成 |
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4 |
银杏叶片全水包衣攻关 |
汇总留样考察结果，并进行工艺试验（10年4月份出长期12个月数据） |
提 升 |
2010.05提交补充申请资料 |
张学荣 |
完成 |
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5 |
百乐眠胶囊漏粉现象研究 |
彻底解决市场碎粒反馈 |
提 升 |
2010.05 |
刘炳顺 |
完成 |
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6 |
百乐眠胶囊选用板装包装形式办补工作开展 |
顺利通过板装包装形式的补充申请，增加该包装形式 |
提 升 |
2010.02 |
刘炳顺 |
完成 |
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7 |
罗红霉素颗粒（Ⅱ）回粉使用攻关 |
根据长期留样检测结果确定是否使用回粉进行生产 |
提 升 |
2010.09 |
鲜飞鹏 |
完成 |
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8 |
延长注射用克林霉素磷酸酯、乳糖酸阿奇霉素注射液、注射用奥扎格雷钠的灌装时限 |
降低生产过程中药液浪费 |
提 升 |
2010.07 |
谭鹏飞 |
完成 |
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9 |
注射用胸腺五肽胶塞结构改进 |
解决生产过程中因胶塞原因导致的产品浪废，提高得率，降低生产成本 |
提 升 |
2010.04 |
谭鹏飞 |
完成 |
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10 |
对头孢拉定原料进行粉体特性研究 |
对每批头孢拉定原料进行粉体特征检测，汇总数据，根据10个月的生产数据，形成初步的内控标准 |
提 升 |
2010.11 |
倪钰锋 |
完成 |
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11 |
研究头孢克洛缓释胶囊的释放度 |
摸索稳定的工艺参数，控制其释放度处于中间值 |
提 升 |
2010.10 |
倪钰锋 |
完成 |
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12 |
韦迪冻干曲线优化 |
利用一楼生产线投产验证，将5ml规格韦迪冻干周期由目前的28小时控制在24小时 |
提 升 |
2010.01 |
李达龙 |
完成 |
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13 |
冻干粉针、头孢粉针优化生产流程中的环节 |
在保证产品质量的前提下，利用TSB验证，优化工器具处理流程，保证无菌存放周期（前期已与总工办进行技术交流） |
提 升 |
2010.06 |
李达龙 李 森 |
完成 |
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14 |
粉碎、终混、分装整个体系TSB验证 |
模拟正常生产，达到无菌生产条件 |
提 升 |
2010.04 |
李 森 |
完成 |
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15 |
开展银杏叶片可压性研究 |
制定原料的内控标准，以及过程控制的关键指标 |
提 升 |
2010.10 |
张学荣 |
完成 |
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16 |
制粒线清洁周期攻关 |
优化制粒线的清洁程序，提高生产效率 |
提 升 |
2010.06 |
张学荣 |
完成 |
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17 |
蓝芩口服液工艺优化 |
加强PH值可控性、提高澄清度（10年1月出加速6个月数据） |
提 升 |
2010.05 |
郝秀斌 |
完成 |
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18 |
滴眼剂生产线进行TSB验证 |
模拟正常生产，达到滴眼剂法规要求 |
提 升 |
2010.07 |
柳海波 |
完成 |
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19 |
溴芬酸钠滴眼液工艺研究 |
对塑料粒子进行筛选，确定最佳生产工艺参数,稳定生产工艺,加快产品报批进度 |
提 升 |
2010.12 |
柳海波 |
完成 |
