构筑扬子江坚实的“质量大堤”

——记集团2009年先进部门质量管理中心

     质量是企业的生命，是职工的饭碗。徐总常说，任可困难都不能把我们打倒，唯有质量。在质量管理中心，这一理念更是被彻底贯彻，大家自发地将自己的命运与企业的命运、患者的生命安全紧密联系到了一起。正是这种强烈的主人翁意识和很高的质量意识，才使集团的药品生产质量管理工作能够得到持续改进。

   2009年是质量管理工作中不平凡的一年，也是质量管理工作做出快速改进和优化最为突出的一年，质量中心紧紧围绕公司在2008年年终会议上制定的五大工程战略规划，积极组织并建立长效的质量保障体系，切实保证了市场上流通产品的100%合格，并在国家组织的2009年全国药品评价性抽样工作中，被抽检的注射用头孢曲松钠等141个批次产品全部符合国家标准，为扬子江产品的质量品牌打下了坚实的基础，从而圆满顺利地完成了2009年的质量管理工作。

   让我们来看看这样一组数据：2009年质量管理中心组织全公司员工齐心协力顺利通过制剂10个剂型和原料药13个品种的GMP认证，顺利通过三标一体和计量体系认证；组织QC共计完成各类检验任务101695批次，比2008年同期增加14.5%。错检漏检率为0，未出现重大检验偏差；组织QA审核修订文件、验证和质量信息共计7384份，比2008年同期增加84.8%；车间现场监控共解决质量隐患1908条，比2008年同期增加252%；组织物料供应商现场审计110次，比2008年同期增加32.5%；组织计量室对仪器仪表校验9701件，比2008年同期增加56.7%，在全中心员工的严格把关，公司各部门积极协作下,全年偏差、客户投诉和不良反应比2008年同期分别下降了13%和22%。修订了8项原辅料的内控标准，启动了11个品种的标准提升工作。目前公司符合四国药典质量标准共21个品种、28个规格。

   “药品质量是生产出来的，而不是检验出来。”基于这一认识，质管部坚持从源头入手，严把药品生产全过程中的各个关口，确保不合格的物料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的产品不出厂。为确保用于药品生产的原辅料和包装材料，是合法生产、质量可靠的产品，他们将产品质量稳定提高的关口前移至对供应商的管理，利用ERP系统进行辅助管理，严把物料进厂关，筛选优秀的、产品质量稳定的供应商为合作伙伴。2009年，对关键原料供应商派专人常年进行现场监督，全年与供应商交流13次，对供应商“飞检”4次。质量管理中心定期召开质量分析会，经常性组织开展质量警示教育，做到警钟长鸣。2009年3月和9月，先后举办了两次“质量月”活动，广泛开展了宣传教育、自查自纠、技术比武等活动。“质量月”期间，他们找问题，抓整改，促提升，成效明显。

   为了更好的研究和保证产品质量，质量管理中心在圆满完成日常工作的基础上对各个职能部分的工作流程进行了细致的讨论和充分的分析，全面培养了石晶萍、宋雪洁、周燕、朱佳丽等15名优秀管理人员，引进硕士5名，优化了管理体系架构，全面推行实施质量受权人制度，按照欧盟先进GMP理念结合新版GMP的要求，对车间、仓库和检测中心进行系统改造，修订翻译各类文件292个，按照欧盟的高标准要求组织完成清洁验证、工艺验证等验证工作，由于每一个验证的工作量都比以前的验证大好多倍，在软硬件改造过程中涌现出张瑜若、辛恩壮、段鹏等吃苦耐劳、品学兼优的技术人员，通过欧盟的项目使他们迅速的成长起来，经过大家的日夜努力使得固体二号车间具备了接受欧盟检查的条件。

   值得一提的是，在七月份召开的第30次全国医药行业QC成果发表大会上，扬子江共有103个课题参加角逐，一举夺得QC成果金奖47项、银奖4项，五次蝉联全国冠军，博得评委们的高度评价，当场引起轰动，令同行们羡慕不已，进一步提升了扬子江产品质量品牌形象。泰州市“工人先锋号”和“五一巾帼标兵岗”的荣誉称号也接踵而来，但是扬子江的质量管理者们并没有停止对质量的执着追求，在新的一年，他们将构筑更加坚实的质量大堤，为产品保驾护航。