周末后上班的第一天，像往常一样，并没有什么不同。走进集团水针车间的办公室，里面静静的没有人。敲开旁边的学习室,里面热闹极了。原来,车间主任谈广兆正召集他们开会呢。今天他们正在讨论申报公司的新项目。这样的讨论，在水针车间里是经常性的,而且气氛非常热烈。

      水针车间一直致力于产品创新的工作。作为公司主导产品的生产车间,水针车间面临市场竞争的压力与日剧增。从一组数字我们不难找到答案：2006年车间年生产量为7000多万支，2007年达到了9000多万支，在如此巨大的生产量面前，如何保证生产质量，是水针人不断探讨的问题。

    细心的人们也许会发现，检测扬子江药业集团的水针制剂在现今已经很难发现玻屑、纤维等异物。是怎样的火眼金睛将它们识别？又是怎样的巧手神工将它们分离？在扬子江药业集团水针车间，答案变得如此简单！

    传统的小针灯检工艺为在灯检仪下用眼睛目测判别产品外观及内在可见异物，该工艺存在灯检人员视力差异性、长时间工作眼部疲劳等缺陷，容易导致可见异物漏检的质量隐患，灯检工艺为注射剂生产过程中控制产品质量的重要工艺之一。国外发达国家已使用全自动灯检工艺判别产品的可见异物，为使公司针剂产品达到世界先进水平，水针车间攻关小组提出使用全自动灯检工艺代替传统的人工灯检，从而提升公司针剂产品的质量。

   2006年，国内第一台进口全自动灯检机（意大利百威士）到位，车间技术人员立即按照国外的要求对动力电源改造，让设备顺利进入安装调试阶段。然而在试机过程中发现,经过灯检机灯检的产品内在质量(可见异物控制)已超过人工灯检,但由于国内安瓿不佳以及国产拉丝封口机封口的质量不稳定,灯检后产品仍然存在许多外观质量问题,这些外观质量问题灯检机不能有效进行剔除,产品整体质量得不到根本保证,这对自动灯检的启用蒙上了一层阴影。

   这一情况得到了集团制造部和上级领导的高度重视,要求车间尽一切可能把设备利用起来,在上级领导的鼓励和支持下,车间组织技术人员讨论、分析并大胆设想在灯检机前加一台能让员工灯检产品外观的半自动机器。他们初步提出用皇将KK996贴标机的机身，根据操作人员实际操作需求进行改制的设计方案,经过一次又一次的改造和调试,一台完全模仿人工灯检的角度,同时能完成自动下料、翻转立式出料、输送带和安瓿瓶身自转速度都能随意调整的外观机样机终于浮出了水面。

   车间立即与机械专业生产厂家(广州达尔嘉标识设备有限公司)进行技术交流并签定了按样机规范化生产三台外观机的合同。在制造三台外观机期间，车间还派技术人员专程去厂家进行现场探讨，在灯照度调整、灯方位调整、拨轮下瓶、次废品收集、输送带运瓶、夹持带出瓶等十几个方面向厂家都提出了合理化建议并得到了采纳，2007年机器生产出厂，并一次性调试成功，但这种机器只能单机运行,要与自动灯检机联线,还存在很多技术上的难题。

   为了改变这一不利局面,他们又做了很多细致的工作，先后在灯检上安装了三个光电电眼和一个PLC，由电眼监测灯检机输送带上安瓿瓶的运动情况，将信号传于PLC，由PLC进行智能控制，使外观机与灯检机完美的结合为整体，成功完成了智能联线，经试生产一些外观质量基本能在外观上被检出。

根据GMP要求，灯检机启用前，还必须对灯检机进行全面的验证确认，并有规范化的GMP文件支持，所以灯检机投产前的验证，也是启用设备前一项很重要工作之一。车间起草灯检机验证方案，经过无数次的讨论和修改，最终定稿。大家根据方案先后对灯检机做了安装检查确认、设备功能确认、设备性能确认、挑战性试验、灯光衰退试验、小批量试生产、大批量生产试验等主要工作，并收集试验中的大量数据与传统的人工灯检数据进行对比，确认经过灯检机灯检的产品质量比人工灯检的产品质量要高，最终形成验证报告顺利通过GMP办公室的审批，同意大批量生产，这对灯检机的投产提供了有力的软件支持。

灯检机是控制产品中可见异物最重要的设备，它是否稳定，直接影响产品的质量，如果机器在生产的过程中，突然发生故障，怎样才能保证经过灯检机灯检后的产品质量呢？

他们又进行了标准物测试，从人工灯检的次品中选用可见异物超标有代表性的25支废品药，做好记号，在生产中混入待检品中放入机器中让机器灯检，结果要每次100%的都能剔除。而且车间规定两台机器生产时的第一盘合格品中必需抽检200支，停机或更换柜次时从重新运行后所灯检的第一盘合格品中必须抽取100支，机器发生故障恢复后所灯检出的合格品必需抽检100支，在正常运行的期间，每10盘抽检750支，要求机器灯检抽检检查中漏检率不得大于0.3％。同时生产过程中班长每批检查不低于3遍，质检员检查不低于2次，将抽检情况记录。如果在人工抽检超出上述范围的，若大于此标准，需要将本批灯检机灯检合格的用人工复检4万支，统计机器漏检不大于0.15％，可以放行，否则本批全部人工灯检，以确保产品的质量，机器将要重新调整设定数据，直到达到要求为止。

在这样严格的要求下，经过车间技术人员一年多的努力攻关，终于将进口全自动灯检机“本土化”，迈出了人工灯检向设备灯检转变历史性的一步。

创新让他们真正尝到了甜头，在启用全自动灯检机后，灯检工段人员从35人减至25人，按照目前车间年产量9734.4万支计算,每年可以节约人工成本约为21万元。而全自动灯检工艺的引进完全杜绝了人员不能避免的人眼视力差异，杜绝了人员疲劳的漏检，全自动灯检机灯检工艺的启用，跨出了以科学的数据化模式来判断合格品的历史性一步，减少市场上因为人工漏检的不良反馈，维护患者的用药安全。

在前不久结束的全国医药行业QC成果交流大会上上,水针车间的《灯检工艺的改进》获得了全国医药行业QC成果发表一等奖。这样的荣誉，只是他们科技创新的一个缩影，是一个团队集体智慧的结晶。他们成功背后都有许多的艰辛和汗水。从B+S灌装机持瓶国产化改造，从提高灌封机得率，从“5000箱零缺陷活动”，这些创新几乎每天都在发生，每天都在进步，每天都有奇迹。可不可以通过技术革新提高工作效率，可不可以降低成本等等,这些创新的火花经常在他们的脑海闪现。创新的想法如何去实现是他们每天思考的问题。

今年,水针车间将继续研究超标准挑战性实验，使用比药典规定的标准粒子更严格的标准对灯检机测试，给设备灯检的稳定性和可靠性划上一个完美的句号。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。水针车间创新的辉煌正在不断延续，他们的脚步才刚刚开始。