各部门、子公司：

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。中国的新版GMP即将颁布，对国内药品生产企业来说，是一种挑战，更是一个难得的机遇；是企业淘汰落后，实现硬件和软件的升级换代，在更高平台上展翅高飞的起点。对此，我们必须做好充分的准备。全员学习新GMP，更新质量管理理念，按高标准对现有质量管理体系进行评估，寻找存在的差距，在片剂、胶囊剂欧盟GMP认证项目取得成绩的基础上，全面提升GMP管理水平。

《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理者都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》已经颁布，从2010年7月1日起实施。我们必须充分了解《中国药典》的创新和变化，为2010年版《中国药典》的顺利实施打好基础。

现决定在2010年3月开展以“宣贯新GMP，提高产品标准，服务市场营销”为主题的集团第二十三次“质量月”活动，要求集团全体员工在学习新GMP、新《中国药典》的同时，人人都要勇做药品质量的把关人，积极主动地找问题，解决问题，完善质量保证体系，为市场营销服务，保证集团又好又快地发展。

现将活动的有关事项通知如下：

• 活动领导小组

 组  长：徐镜人

常务副组长：梁元太

副组长：徐浩宇、徐丽琴、孙田江、季维群、刘秀霞、翁心泰、

张保华、路显锋、李放、刘四妹

组  员：

药物研究院：李英富、储结根、郑璐、陆宏国

财务公司：唐胜明、殷建华、蒋红

生产指挥中心：沙琦、张建中、王启帅、倪海华

质量管理中心：季洪英、尚志清、徐开祥

工程设备部：刘德珠

经营办公室：董卫国

人力资源部：陈海、陈学斌

市场部：周国防

机关事务部：张善云、杨茂昌

安全部：冀昌权

股份公司：李猛华、徐国联

海慈公司：叶迎九

• 活动安排
• 组织召开第二十三次“质量月”动员会，做好广泛的宣传发动和计划安排工作。
• 各级管理人员的动员会由梁元太组织在3月4日召开。
• 各部门员工的动员会由各部门负责人组织在3月8日前召开。
• 其它宣传发动活动：
• 厂区宣传标语（显示屏、横幅）按下列分工在3月4日完成。

—北厂区显示屏、海燕大酒店电子显示屏由质量管理中心负责；北厂区、570亩厂区、301亩厂区横幅由生产指挥中心负责；

—南厂区由股份公司负责；

—江一路厂区由海慈公司负责。

• 各部门要通过板报等形式开展宣传教育活动，让员工了解本次“质量月”活动主题、本部门的活动计划，并进行药品质量警示教育。
• 对销售员、客户的宣传由市场部负责；其他新闻媒体宣传（如电视新闻、扬子江报和扬子江期刊等）由机关事务部负责。
•  “质量月”宣传发动活动应有相关记录。
• 对第二十二次“质量月”活动的后续重点工作进行跟踪处理，保证“质量月”活动持续、有效。根据相关会议纪要规定，对未能如期完成的工作，各部门应形成书面情况说明（包括原因、延期后的安排、内部考核办法），经部门负责人签字后交人力资源部核查（3月10日前）。
• 围绕新版GMP，开展有关工作。
• 新版GMP培训。在新版GMP未正式发布之前，组织学习《药品生产质量管理规范》（第二次征求意见稿），逐条对比，查找硬件和软件方面存在的差距，提出改进措施。3月15日前，质量管理中心、人力资源部在翁心泰的指导下组织各级管理人员进行初步对比学习。3月22日前，各部门负责人组织本部门人员进行相关内容的对比学习。具体项目的培训、讨论在后续的文件修订和硬件改造过程中进行。
• 各部门负责人组织本部门人员根据新版GMP，结合现有文件规定和实际操作情况，进行排查，是否存在实际操作与文件规定不一致的情况？与新版GMP要求存在什么样的差距？并对存在的问题提出改进性措施，为文件修订工作和硬件改造打好基础。

完成时间及要求：各部门在3月31日前将书面的排查报告经部门第一负责人签字确认后报送至质量管理中心。

1. 文件修订

     结合2010版《中国药典》的实施，对文件系统进行修订，具体见批准后的文件修订实施方案。    

• 其它工作
• 加强高风险产品（注射剂）原料供应商审计工作。2010年，梁元太带队对所有高风险产品（注射剂）原料供应商进行一次现场审计（进口原料药除外）。质量管理中心、财务公司供应部负责在3月10日前完成初步计划，3月31日前至少完成2家供应商的审计。
• 根据2009年偏差汇总分析结论，选择重复发生的问题进一步深入的调查、分析，优化管理流程和方法。

     牵头部门：质量管理中心   主要参与部门：生产指挥中心

     调查、分析报告及优化方案完成时间：3月25日

1. 现场QA职能转变方案试行及其阶段性总结。

     牵头部门：质量管理中心；参与部门：人力资源部、生产指挥中心

     阶段性总结完成时间：3月31日

1. 研究国家相关部、委、办公室制定的关于医疗机构药品集中采购的政策，为集团产品的招标、销售服务，提供体现产品质量先进性的支持性材料。

     牵头部门：经营办公室；参与部门：质量管理中心、生产指挥中心、药物研究院、市场部、股份公司

     方案完成时间：3月15日

• 活动要求
• 各部门应根据本通知安排和要求制定本部门的“质量月”活动计划，做好宣传发动活动，并按计划组织实施，保证“质量月”活动的工作质量。
• 人力资源部和质量管理中心组织成立“质量月”活动验收小组，对“质量月”活动效果进行文件和现场验收并进行评比（完成时间：4月10日前）。
• 组织召开“质量月”活动总结大会，对在“质量月”期间做出突出成绩的单位和个人进行表彰（完成时间：4月15日前）
• 各子公司参照本通知要求，结合实际情况制定“质量月”活动计划。

 

扬子江药业集团

二〇一〇年三月一日