集团有限公司制造部/QA/QC：

根据《产品年度质量回顾标准操作规程5-00114》的要求，现决定全面开展2010年各产品年度质量回顾分析工作，具体工作计划如下：

• 材料统计阶段，具体分工见下表：
• 提交联系人清单：

各制造分部/QC/将所属车间材料统计联系人清单交QA阙美霞（2011年1月28日下班前），南厂区集团有限公司车间包括软膏车间、提取车间、合成车间，江一路厂区集团有限公司车间包括普药一号车间、抗肿瘤合成车间。

1. 提交材料，具体内容见下表：

1. 统计要求:

（1）统计标准严格按照《产品年度质量回顾标准操作规程5-00114-02》规定的格式填写，否则将予以拒收并予以通报；对于个别统计内容在SOP中未规定标准格式的，可与集团有限公司QA主管朱向宏讨论后确定。

（2）各产品数据统计的起止批号为：091226*1～101225**，与产品生产相配套的工艺用水、环境监测等各类数据统计，起止时间为：09.12.26～10.12.25，原\辅\包装材料与对应的成品批号来确定,对于判定结果或检测结果为具体数据时，统计时必须体现具体数值。

（3）“产品生产过程质量监控要点监控结果收集”应至少包括批号、批量、成品数量、关键工序物料平衡、收率等数据。其他监控项目在进行数据统计前，车间主任、班长或指定统计人员可及时与现场QA人员或QA主管讨论后共同确定。

（4）原辅料（包括中药材）检验数据统计应按来源（供应商不同）分别进行统计，统计内容应包括水分、含量、有关物质、微生物限度等有数据显示的项目。

（5）QC统计工艺用水、环境监测的数据时，应至少对总出水口、总回水口、总进水口及各车间关键使用点有数据显示的项目（微生物限度、易挥发物、pH等）进行分类汇总。环境检测数据应按车间、房间名称、编号分类统计。

(6)各项数据录入完毕后，应制出折线图、柱形图等图表，图表中应标示出各项目内控标准上、下限，并尽可能用Excel中数据分析工具确定出数据的最大值、最小值、平均值、样本众数、中位数、样本方差、RSD值等数据。

1. 数据汇总报质管部时间：
   • 各车间统计材料，经车间所有现场QA人员审核确认(确认内容:数据统计  准确性、完整性、文件排版)无误后(告知QA主管)，由车间将统一交制造分部，制造分部于2011年2月18日前正式将各车间电子版通过大蚂蚁软件发送至QA阙美霞处,对于经现场QA人员确认不符合要求的材料，QA将予以拒收。
   • QC统计材料，于2011年2月18日前正式将各车间电子版通过大蚂蚁发送至QA阙美霞处。
   • 产品回顾分析编写审核阶段
   • QA主管负责制定产品年度回顾工作安排，指导各现场QA人员根据SOP要求及给出的模版编写相关产品年度回顾分析报告，车间/QC应根据编写情况随时协助QA完成编写工作,编写完成后按文件会审单流转审核。（2011年3月31日前）
   • 南厂软膏车间、提取车间材料委托股份公司QA按上述要求和期限统一收集，南厂区隶属于集团有限公司的现场QA负责编制\流转审核报告。（2011年3月31日前）
   • 南厂区合成车间、江一路厂区普药一号车间、抗肿瘤合成车间材料委托海慈公司QA按上述要求和期限统一收集，由其隶属于集团有限公司的现场QA负责编制\流转审核报告。（2011年3月31日前）
   • 集团有限公司委托加工产品委托各子公司QA统一收集，并由其指定相关QA人员按上述要求和期限编制报告，最终经集团有限公司质量管理部审核批准。（2011年3月31日前）
   • 总结阶段

集团有限公司QA针对各产品回顾分析报告中存在的薄弱环节，组织相关部门召开专题会议进行讨论分析，并提出后续改进或关联CAPA的措施。（2011年4月15日前）

QA将在每周质量信息通报中对各部门在年度回顾工作中存在的问题进行通报，请相关部门/单位积极配合,特此通知。

 质量管理中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         2011-1-25