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“负责任地做产品”活动总结
发布日期:2010-10-25  点击率:1122

新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布施行,为确保产品安全有效,公司今年开展了以“负责任地做好产品”为主题的活动,在本次活动中,各部门均能严格按照新版GMP要求,以严谨务实的态度,逐项深入开展排查和整改,主动发现问题,深入分析问题,积极解决问题,为负责任地做好产品奠定了坚实的基础,并取得了一定效果。

一、活动开展的主要工作

新版GMP的颁布,对企业是个挑战与自我提升的考验。它加强了药品生产质量管理体系的建设,大幅度提高对企业质量管理软件方面的要求,全面强化了对人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性及可操作性,进一步完善了药品安全保障措施。这样的要求对国内药品生产企业来说,是一种挑战,更是一个难得的机遇;正如泰州药监局莫来凤处长所讲“在新版GMP实施情况下,国内药厂将处于“三息状态”:“其中1/3的悄声无息,1/3的奄奄一息,1/3的自强不息”。对于我们企业而言,要率先实施新版GMP,要做1/3自强不息企业的排头兵,为确保该项工作落到实处,各部门都能围绕新版GMP,展开深度排查,进行内部梳理,开展了一系列富有成效的工作,总体来说,有这样几个特点:“全员参与、重点突出、目标明确”。具体地讲:

1、活动形式多样化、重宣传、重实效

活动初期,集团组织各部门召开公司级、部门级的动员会,让全体员工认识到本次活动重点,另外,为确保活动效果,企业请泰州药监局相关专家,结合国家对新版GMP的解读进行专题培训,及时了解国家对新版GMP的动态要求。实施过程中,各部门召开专题讨论会,针对每一章每一条进行分析评估,制定对策,同时,集团请南京理工大学博士生导师韩之俊教授,进行数理统计分析专题培训,进一步提高公司员工的数据统计分析能力。为评价各部门对新版GMP的实际理解与掌握情况,集团组织新版GMP知识竞赛:本次竞赛最大的特点是参赛题目针对性强,与各部门实际工作紧密挂钩,通过随机抽取的方试,选出由部门负责人带队的参赛小组,通过比赛,寻找差距,发现问题,其中质管部、制造二部、新品部等部门在比赛中均取得较好成绩,另外,比赛结束后,我们请泰州药监局刘露局长对我们本次竞赛进行了点评,提出工作改进建议。

今年有22个品种78个批次被全国多个省市药监部门抽验,产品100%合格;实验室一次性通过国家认可委评审;测量管理体系一次性通过中体公司年审;审核原材料供应商78家;有57项QC成果荣获国家医药质协一等奖。

2、活动目标明确,重过程、重结果

落实公司实施新版GMP认证规划,是负责任地做好产品的前提,各部门均能根据新版GMP要求,掀起全员学习新版GMP的热潮。期中管理人员更是作为本次新版GMP实施学习的主要人员,学习过程中,采取了自下而上、自上而下两种方式展开全面的排查梳理,各车间将每一条款与车间的实际情况进行对比,寻找差距,对问题进行分类:车间自己可以解决的,制定责任人和完成时间自行整改,不能解决的,各部门组织逐个过堂,有难度的上交至公司层面进行讨论解决。公司针对本次新版GMP对无菌制剂、中药制剂的要求标准有较大提升的现状,选取了具有代表性的车间组织生产质量部门负责人及部分管理人员进行集中讨论评价,制定解决方案,以便更有效的指导车间进行排查。修订、审核各类文件547份;质量标准281份;完成436件仪器设备维修、精密仪器3Q认证,节省费用70万元。

3、资源共享、力求集团各公司生产质量管理共同提升与发展

针对新版GMP是在欧盟GMP的基础上修订而来,且大部分要求与理念相一致,为了充分挖掘集团固体制剂2号车间通过欧盟GMP认证后的成果,由总工办牵头负责,制造部、质管部门主讲、翁总工进行答疑的针对子公司的专题培训,对企业欧盟GMP成果进行了分享,在实际培训中,为确保培训效果,培训内容从生产车间、QA、QC、仓库、公用系统五个方面系统的对欧盟认证进行了总结,通过该项培训活动,达到集团内部资源共享,提高集团各公司的GMP生产质量管理水平。

在本次负责任地做好产品活动中表现比较突出、质量管理有成效的科室和车间是:冻干粉针一号车间、冻干粉针二号车间、质量检测中心、供应部、水针三号车间、原辅料仓库。

二、继续抓好质量管理工作

1、负责任地做好产品,确保产品安全有效

即将颁布施行的新版GMP为提高生产过程控制,防止偏差的发生,在质量控制及质量保证章节中明确要求各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。要做到提升,首先要做到保证,今后工作中要确保严格执行好以上四规程:

正确执行生产工艺、操作规程:该项工作应作为制造部门的重点工作来抓,确保所生产的产品质量,要加强针对性培训,操作人员要熟练掌握生产工艺、岗位操作规程。规范员工的操作行为,提升过程质量控制水平,完善现有的文件系统,对SOP、工艺规程、BPR等文件开展优化工作,能够提前发现质量隐患,制定有效的预防措施。在实际操作过程中,文件制定后要抓对文件系统的执行力,这是一项长期的、必须时刻认真执行的日常工作,只有员工按照SOP操作,才能有效的预防质量事故的发生。

正确执行质量标准、检验方法:这项工作应作为质管部门的重点工作来抓,我们的质量标准要符合国家相关法规要求,我们的检验方法要合理可行,只有这样,才能把好原材料入库、中间体检测、成品放行三道关。另外,我们要加强对现有标准与四部药典的分析对比,使我们的产品标准接近或达到四部药典要求。

国家药监局为确保新版GMP的顺利实施、为了保证各制药企业能全面理解新版GMP的相关要求,正确理解各条款的真实含义,将组织培训工作。质管部、制造部等部门要充分利用这样的机会,派主要的管理与技术骨干去培训,对新版GMP条款中存在疑惑的地方可以当面向专家请教,以尽快提高我们对新版GMP的理解及实施。

输液3号车间、水针3号车间、口服液2号车间、抗肿瘤固体制剂2号车间、头孢固体制剂2号车间、固体制剂4号车间、头孢粉针3号车间将力争在2011年下半年通过新版GMP认证。

2、在确保产品质量的前提下,开展降本增效工作

产品生产过程中,对于成本方面的考虑不是很多,产品生产成本较同类型企业的产品相对较高。通过车间的分析,我们生产过程中仍存在可以挖掘的成本工作,例如:车间滤芯的使用周期,是否存在周期过短等不合理现象;化验室检测用对照品及标准品,是否可以考虑使用工作对照品;检查项目是否存在重复的现象等等,因此,我们要在确保产品质量提升的前提下,各部门开展降本增效的节支活动。从生产过程中水、电、气(汽)的使用,产品包装形式及规格的优化,扩大批量及提高员工单工时产出比,设备零部件的保养、维修、更换,灯检标准的优化等多方面、多环节开展排查和整改工作,以最大的努力降低生产成本。

药品质量是企业的生命线,是企业生存和发展的根本命脉。我们必须严格要求自我,负责任地做好产品,在产品质量控制方面应以高标准约束自我。在原辅料采购、成品出厂、生产过程控制等一系列生产环节中不能有丝毫意识松懈,绝不能受各种外来不良因素的影响而淡化质量。我们要利用新版GMP实施的机会,全面提升生产过程质量控制,使我们的产品质量达到国内同行业中的领先。