医药产业是关系国计民生的高科技产业，也是江苏省和泰州市着力培育发展的高成长性新兴产业。在新医改政策的刺激下，中国医药产业将迎来医药需求快速增长的发展机遇期。为进一步做大做强医药产业，“十二五”期间，扬子江药业集团将着力转变发展方式，调整产品结构，实施重大项目建设，推进由“扬子江制造”向“扬子江创造”转型升级，努力实现企业稳健发展的目标。在总结“十一五”发展经验与成果的基础上，现制定集团“十二五”发展规划。

    一、集团“十一五”发展情况

      （一）主要经济指标完成情况                     （单位：亿元）

 

	“十五”期末 （2005年）	2006年	2007年	2008年	2009年	2010年 （预计）	“十一五” 年均增长
销售	100.98	108.67	130.69	156.03	180.30	230.00	17.9%
亿税	13.76	13.33	15.27	18.62	22.06	30.00	16.9%
缴纳税收	7.41	7.38	8.33	7.86	9.30	14.00	13.6%

    （二）重大项目实施情况

    “十五”以来，扬子江药业集团抢抓发展机遇，加快实施重大项目，累计投入30多亿元，泰州总部相继启动“600工程”和“301工程”，建设中国（泰州）医药城南园；同时在北京、上海、南京、广州、成都等地成功实施战略布点，使产业规模、产业能级快速提升。到“十一五”末，形成厂区占地面积200余万平方米，其中通过GMP认证的厂房达50余万平方米的规模。集团共引进欧美最先进的制药生产设备、质量检验设备500余台套。集团积极推行与国际接轨的CGMP管理，建立了从产品研发到生产、仓储物流、售后服务的全过程质量管理体系，有力保证了产品质量。现有20多个产品质量已符合美国、欧盟、英国和日本最新药典标准。

     1、600工程

    定位于引进高新技术、高新设备，扩张新剂型和产能，强化扬子江在国内领先的制剂产业优势。工程2004年启动，总占地600亩，一、二期总投入约11亿元，包括脂肪乳、软胶囊和滴丸、无菌滴眼剂、冻干粉针、头孢粉针分装等新剂型车间在内，8幢生产厂房全部按照美国FDA和欧盟的要求设计，选用欧美先进的自动化制药设备，成为中国民族医药产业赶超国外先进药企的典范。全部投产后将形成年最大生产能力近60亿元。

    2、301工程

    定位于建设国内一流研发平台，提升自主创新能力；扩大产能，开发自动化控制系统，提升制剂生产质量控制水平。工程于2008年启动，占地301亩，预计总投资10亿元。工程主要包括：1幢总建筑面积3万多平方米江苏省（扬子江）新药研究院大楼，6幢生产厂房。研究院大楼下设七个研究所，预计2010年底仪器设备安装调试完毕。口服液车间于2010年1月投产，解决了目前中药产能不足的问题。

    3、原料药生产基地建设

     旨在从源头控制质量，产业链向上游延伸，集团投资3亿元，在泰州滨江开发区新建原料药生产基地——江苏海慈生物药业有限公司，工程占地300余亩，总建筑面积40000余平方米，于2006年底初步建成，总厂区严格按照GMP规范规划、设计、建设，各厂房布局合理、功能齐备，环境优美。

    4、子公司战略布点

    为充分利用国内大城市的人才、信息、资源，扬子江药业集团自2000年起，在全国范围内实施战略布点，在上海、南京、成都、北京、广州等地相继建成创新型全资子公司，到“十一五”期间，部分投产达效。其中上海海尼药业有限公司已跻身上海医药行业十强。

 

	总投资 （亿元）	占地规模 （亩）	成立时间	2009年销售 （亿元）
上海海尼药业	3.5	230	2001.9	9.56
南京海陵药业	5.0	330	2001.1	3.3
四川海蓉药业	3.0	234	2001.6	2.95
北京海燕药业	3.0	99	2005.9	－
广州海瑞药业	3.0	170	2004.8	－

 

 

 

 

 

 

 

    （三）产品发展情况

    “十一五”期间，经过持续加大技术创新投入，加快产品结构调整，企业逐步形成了产品竞争优势。产品结构由“十五”期间抗生素为主，转变为抗生素、心脑血管、消化系统、内分泌、抗肿瘤等系列产品齐头并进；由处方药为主，向处方药、非处方药并举转变；产品研发、生产由化学仿制药为主，转为中西药并举、化学药仿创结合；产品结构由10个左右的剂型，扩大到拥有如今拥有十大类、21种剂型、200多个品规、大而全的产品系列，支撑了企业的快速发展。

    目前主要剂型、产能一览表

 

剂      型	最大日产量能力	年产量
普药片剂	2000万片	66亿片
普药胶囊剂	1500万粒	50亿粒
颗粒剂	10万袋	0.3亿袋
口服液	140万瓶	4.5亿瓶
大容量注射剂（50ml以上，玻瓶、软袋）	12万瓶	0.4亿瓶
小容量注射剂	110万支	3.5亿支
普药冻干粉针剂	16万瓶	0.5亿瓶

  

 

 

 

 

 

 

 

 

抗肿瘤冻干粉针（含注射剂）	4万瓶	0.15亿瓶
头孢粉针（无菌分装）	60万瓶	2亿瓶
头孢片剂	40万片	1.5亿片
头孢胶囊剂	130万粒	4.3亿粒
抗肿瘤片剂	110万片	3.5亿片

    2009年公司市场占有率第一的品种

 

名称	市场份额
依苏（依那普利）	77.9%
俊宁（洛伐他汀）	73.6%
他莫昔芬	71.3%
仁苏（罗红霉素）	66.5%
罗邦（头孢匹罗）	42.1%
裕宁（替硝唑）	35.1%
依康宁（银杏叶片）	32.9%
左克（左氧针剂）	30.8%
韦迪（泮托拉唑）	22.1%
海超（加替沙星）	20.9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     （四）技术创新情况

    “十一五”期间，集团每年按销售额3%以上的比例投资于科研活动，累计投资近20亿元。科研投入主要用于科研场所建设、科研平台搭建、科研团队组建及科研项目研发等。

    1.完善研发体系，建设研发平台。

    “十一五”期间，集团完成了“一体三翼”式创新平台体系布局及建设工作，即：位于泰州总部创新主体机构——江苏省（扬子江）新药研究院，以及位于上海、北京、南京的研究院分院，形成上下游技术科学分工、合理联动的科研机制，同时基本完成药物制剂新技术国家重点实验室的平台建设。现已形成一支以资深科学家和海归高层次人才领衔，学历结构合理、专业分布科学的创新团队，具备从事化创新化学药、创新生物药及创新中药研发能力。

    2.突破关键技术，提升创新能力。

    主要包括：①开展中药提取、分离、纯化技术研究，成功解决了树脂吸附选择性及成分残留控制、膜分离效率提升、色谱分离工业化应用等关键瓶颈技术，成功地将上述现代中药提取分离纯化技术应用到中药制造工艺之中。同时还有效地实现上述现代技术与管式高速离心、多效薄膜浓缩、喷雾干燥等成熟中药制造工艺技术的联合应用，有效提升了中药制造工艺技术水平。②开展制剂新技术研究，解决了药物乳剂技术关键指标控制的难题，摸索出了工艺简单、制剂质量稳定、可规模化制备的脂质体制备技术路线，积累了较多的研发生产经验。

    3.实施“拦截”方略，强抓新品开发。

    “十一五”期间，研发部门有效实施“拦截”战略，全面收集分析国内在研品种信息，跟踪了解国内外市场发展动态，结合集团发展战略需求，在组织专家评估论证的基础上，选择了60多个新品种立项开发研究，其中半数以上为自主知识产权品种，有一类新药10多项。五年内，集团累计获取新产品生产批件40多项，其中独家品种5项、有自主知识产权品种近10项。新获批品种均已投入生产，转化为生产力，成为市场销售新的增长点。到“十一五”末，集团新产品的销售、利税均达到整体销售及利税的50%以上。

    4.获取专利及产品荣誉情况

    “十一五”期间，集团累计新申请发明专利约100件（含PCT国际专利4件），申请外观设计专利约100件。到“十一五”末，累计获授权发明专利约30件，其中外国授权发明专利约10件，获授权外观设计专利约90件。“十一五”期间，累计申请科技进步奖五项，其中国家科技进步奖1项，省部级科技进步奖4项，累计申请发明专利奖2项，火炬计划8项，重点新产品6项，江苏省高新技术产品28项，江苏省自主创新产品2项。到“十一五”末，累计获批经前期综合征病证结合临床、基础和新药研发与应用国家科技进步奖1项，省级科技进步奖8项，江苏省发明专利奖1项，获批盐酸阿扎司琼氯化钠注射液等火炬计划12项，盐酸达克罗宁胶浆等国家重点新产品7项，唑来膦酸注射液等高新技术产品38项，百乐眠胶囊等江苏省自主创新产品2项。

    （五）产品出口情况

    集团加大力度拓展海外市场，目前已形成一支专业的海外注册和营销团队。通过与国内外贸易商建立良好的合作关系，海外业务由中成药、保健品、西药制剂、西药原料及医药中间体、植物提取物及有效成分提取的出口，不断拓展到承接药品的OEM加工、来料加工，技术合作以及新品研发等。迄今为止已有银杏叶片、胃苏颗粒、百乐眠胶囊、黄芪精口服液、注射用头孢哌酮舒巴坦钠、美洛昔康片、氟康唑片等近50多个品种在东南亚、中东地区、非洲、南美洲以及东欧的多个等国家成功注册销售，目前年出口额达850万美元。集团在香港成立了销售办事处，负责中药品种在香港地区的零售，以及部分西药品种的投标工作，为公司其它品种抢滩香港市场打下了坚实的基础。在开拓国际市场的同时，积极开展欧盟GMP认证、“三标一体”国际认证等，为品种打入欧美市场开辟通道。

   （六）节能减排方面的情况

    “十一五”期间，集团坚持把节能减排作为促进企业又好又快、可持续发展的重要手段，加快转变增长方式，着力改善生产方式，不断提高能源利用效率，减少主要污染物排放，创建资源节约型和环境友好型企业。2006年，集团通过了ISO14001环境管理体系认证。2008-2009年，相继对江苏制药股份有限公司和扬子江药业集团有限公司污水处理装置提标改造建设，改造后股份公司减排COD55.12t/年，集团有限公司减排COD43.39t/年。重视发展循环经济，将生产过程中消耗的物料、能源进行循环利用，使生产过程中产生的废水、包装材料等大部分循环和回收利用，此项工作的开展每年节约成本300多万元。“十一五”期间企业通过节能减排技术改造，累计节约3000多万元。

    （七）其他方面

   “十一五”期间，扬子江药业精神文明、政治文明和生态文明也取得了丰硕成果。企业的发展受到党和国家领导人的关注，受到国家主管部门、地方领导和人民群众的称赞和好评。企业被科技部命名为全国首批创新型企业，在建设创新型国家的伟大实践中承担起重要的使命与责任。规划期内，相继获得“全国企业文化优秀奖”、“全国医药行业质量诚信建设示范企业”、“全国精神文明建设工作先进单位”、“全国就业与社会保障先进民营企业”等数十项国家、省、市级荣誉。2006年，扬子江药业集团成功承办了举世瞩目的博鳌亚洲论坛国际医药产业大会。近五年中，企业累计纳税45亿元，为国家和地方经济发展作出了应有的贡献。

    二、“十二五”发展面临的机遇与挑战

   （一）机遇分析

   1、新医改带来市场扩容的机遇

    医药产业是各国摆脱经济危机的重要动力，在我国国民经济中也扮演着越来越重要的角色。为拉动内需、惠及民生、加快发展，我国加大投资力度和政策支持，全力推进医疗卫生体制改革。受益人口基数大、人口城镇化、人口老龄化、人均可支配收入提高，家庭医疗保健支出增长、全民医保等因素，医药市场透出巨大的空间。根据南方医药经济研究所预测：未来十年中国医药行业平均每年将增长20%，十年后我国医药工业总产值达到73813亿元，成为仅次于美国的第二大医药市场。

    2、政府鼓励和支持自主创新

   “十二五”是医药经济发展模式的重要拐点。国际化和集约化将是我国医药行业未来发展的两大趋势。医药产业将主要出现兼并重组、强强联合的趋势，行业集中度将不断提高，一些小企业可能会逐步遭到淘态。政府鼓励和支持自主创新，推动医药产业结构调整，专业化、细分化趋势也将愈发明显，拥有自主研发能力及创新度高的企业将逐渐成为主流，生物制药和中药的现代化是前景广阔的创新领域。

    3、国际上一批专利药即将到期

    今后几年，将是国际上药品专利到期的高峰。据统计，2011年～2015年间将有770亿美元销售的专利药到期，仿制药市场也将成为未来药企们争夺的又一个市场。制药企业要坚持仿创结合，积极通过FDA和欧盟认证，承接OEM业务，将产品打通国际市场。

    4、发展医药产业的政策机遇

    在国家科技中长期规划中，重大新药研发位居16个重大专项之列，被放到了与载人航天、登月工程同样重要的位置，这表明了政府大力发展医药产业的决心。国家、省、市相继制定出台生物医药产业振兴规划，江苏省提出建设“一谷一城五园”的发展规划，即建设南京“药谷”、中国（泰州）医药城以及南京、连云港、苏州、无锡、常州等5个省级医药特色产业园区，推进医药产业集聚发展。泰州市则提出把中国医药城建成“中国第一、世界有名”医药名城的口号，确立实现“4个一千”的目标，力争通过3-5年的努力，引进1000个以上的创新创业团队，落地申报1000项左右创新成果，集聚1000家以上研发机构和高科技企业，实现1000亿元以上销售收入，政策扶持力度空前加大。

   （二）挑战分析

    1、全球化竞争的压力。世界制药业的发展越来越呈现出企业国际化、市场垄断化、技术高新化、营销网络化和竞争全球化的特点。发达国家与发展中国家的差距越来越大，全球制药企业前50强，全部集中在美国、日本和欧盟。这些制药巨头在世界范围内不断进行兼并重组，控制了全球近90%的医药市场，并正在加紧挤压我国销售市场。我国制药业在国际分工中处于劣势，产品主要集中在低端领域，以原料药、仿制药为主，自主品牌少、专利技术少，经济附加值低，核心竞争力弱，绝大部分产品难以进入国际主流医药市场。

    2、医药行业的市场风险。由于我国医药行业普遍存在着企业规模偏小、自主研发创新不足、仿制药生产较多、产品种类趋同、低水平重复建设等结构性失衡的问题，使得医药产品附加值偏低、生命周期不长，缺乏国际竞争力。未来，我国卫生医药领域政策将面临大幅度调整，新药审批难度加大，使得中国市场药品供给增速放缓，缺乏市场核心竞争力的医药企业将面临被市场淘汰的风险。

    3、研发创新难度加大。世界范围内，新药研发费用正逐年增加，新药研发效率却逐年降低。

    4、企业盈利空间进一降低。未来几年，随着能源、原材料价格和劳动力成本的上涨，新版GMP、新版药典、新环保政策的实施，各省不一挂网招标政策的施行，使得制药企业经营成本上升；另外，基本药物的降价，企业技术改造投入的加大，也直接影响到企业的盈利能力。制药企业要深入开展挖潜节能、降低消耗的增产节约活动，千方百计降低成本，增加效益。同时要积极调整产业和产品结构，跟踪国际技术和市场方面的最新发展动态，多方面拓展技术和市场领域，研发新产品，开拓新市场，不断提升企业和产品的竞争优势，提高企业的盈利能力和盈利水平。

    三、扬子江药业集团“十二五”发展思路、目标和举措

    （一）发展思路

    坚持以科学发展观为指导，抢抓医药“黄金十年”发展机遇，以市场需求为导向，以技术创新为动力，提升化学药制剂、现代中药发展水平，抢占生物制药技术制高点，促进新药研发从仿制为主向仿创结合转变，加快中药现代化步伐，推动产业优化升级。加快创新体系和平台建设，提高创新研发能力，承接国际产业转移和新药研发外包。积极推进“人才保障”、“研发创新”、“高质惠民”、“营销改革”、“国际化”五大战略工程，努力把扬子江打造成为具有国际竞争力的企业集团。

    （二）主要目标

 

	2011年	2012年	2013年	2014年	2015年	“十二五” 年均增长
销售	253	278	306	336	370	10%
亿税	33	36	40	44	48	10%

 

 

 

 

 

    1、调整产品结构，促进效益提升。通过高科技手段提高产品的含金量，加快研发新药上市，从而提高企业效益。到2015年，集团销售收入达370亿元、利税48亿元，年均增长10%，各项主要经济技术指标继续名列全国前茅。培育壮大子公司规模，使其成为所在省、市行业的排头兵。

    2、提高企业创新能力。持续加大科技创新投入，到2015年，研发投入占销售收入的比重达到3%以上。建成并运行“国内一流、国际有影响、具有核心竞争力”的江苏省（扬子江）新药研究院和药物制剂新技术国家重点实验室等高水平研发平台。加快新药上市速度，“十二五”间，力争10个以上创新药物实现产业化；开发8个以上质量标准完善、药效机理清楚、安全、高效、稳定、可控的现代中成药和20个传统中药。

    3、人才结构优化。建立一支创新能力强，专业化程度高的研发、生产、质量和经营管理人才队伍。到2015年，集团生产经营线本科及以上学历的员工比例要达到50%，大专及以上学历的员工比例要达到90%。基层管理人员100%实现达到大专及以上学历，中层管理干部100%是硕士或在读硕士，正部级干部90% 达到博士学历，药物研发人员100% 达到硕士及以上学历。

    4、形成技术优势和质量优势。推进泰州医药城南园——扬子江药业集团医药高科技产业园建设，推进301工程，新建中药生产研发基地、生物制药生产研发基地，加大化工原料合成药的开发和生产，突破重点技术，形成国内领先的化学制剂、中药制剂及原料药技术优势。到2015年，60%以上生产车间达到美国FDA和欧盟cGMP标准，所有上市品种均达到国际质量标准。

    5、国际化取得重大进展。加大现有东南亚、非洲及部分欧洲市场的开拓，积极推进欧美等高端市场的注册认证，到2015年，集团制剂和原料药国际贸易额要达到2亿元。

    （三）重大举措

   1、推进重大项目建设，进一步壮大产业规模

   一是，扩大中药生产和研发。针对原有中药生产基地发展空间受限的实际情况，集团制定了2010-2015年中药产业发展规划，拟新征土地500亩、新投资7亿元建设中药生产基地和中药研究院；同时将原有中药生产基地逐步改造为中药保健品生产研发基地。

    （1）中药生产基地建设：①拟建中药提取车间两座，采用现代化中药提取工艺设备，融合提取、浓缩、新建年处理中药材10000吨的中药提取制剂生产基地，应用精制、大孔树脂吸附、膜过滤、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、一步制粒、红外在线监控等现代化技术，年处理中药材万吨。②拟建制剂车间三座，主要包括：口服液车间、银杏叶制剂车间、颗粒剂车间，年设计生产能力：蓝芩、黄芪精、明珠、川贝枇杷等口服液5亿支，银杏叶片30亿片、百乐眠胶囊15亿粒。③中药前处理车间一座、仓储设施两座、公用工程车间等。

   （2）中药研究院建设：执行近、中、远“三期结合”的方针，拟采取“三部走”的策略，边建院边搞研发，以项目带动人才的引入和实验室的组建，选项目和选人才并重。总体目标：2-3年内，通过架构、机制的调整，中药新药研发进入良性循环，项目转化流程化。3-5年后，每年立项2-3个，并获得1-2个中药独家品种的生产或临床批件。

    （3）中药保健品基地建设：集团将进军中药保健品领域，将目前位于通江路2号的中药生产基地逐步改造为中药保健品生产研发基地，主要包括新建中药保健品中试研发大楼，同时将目前生产车间改造成为保健品生产车间并进行认证。

    二是，新建生物制药生产研发基地。选择长效蛋白药物、治疗性抗体药物作为进军生物医药药领域的切入点，产品开发主要集中在肿瘤、病毒、糖尿病治疗、自身免疫性疾病等市场前景巨大的领域，并围绕重大疾病进行深层次、立体式的全方位、多靶点开发不同的治疗药物。通过在国内建立紧密的“产、学、研、用”新型的创新体系开发生物药，坚持国际合作——通过引进消化吸收再创新的模式，引进企业发展需的重磅产品与核心技术。总体目标：在5-10年内，开发10-20个重磅产品，实现年产值50-100亿元人民币，成为生物医药领域的骨干企业。

    三是，加大化工原料合成药的开发和生产。进一步扩建合成药厂房，满足江苏海慈生物药有限公司新产品上马、产品转移和产能扩大的需求，使其更好地承担原料药研发和生产任务，保证集团内新产品中试研究和工艺验证、制药品种的原料药供应工作。

    2、实施“五大工程”战略，提升企业核心竞争力

   “十二五”期间，集团将充分利用国家、省、市对医药产业创新发展的扶持政策，以研发为龙头，以建设泰州医药城南园为重点，形成产业布局合理、发展重点突出、专业特色鲜明、产学研配套体系完整的医药产业架构。围绕“国内领先、世界一流”的目标，推动企业在更高平台上又好又快发展，在规划期内，集团产业优化升级重点推进以下五大“战略工程”：

   （1）“高质惠民”工程。质量永远是企业的生命线。企业将下大力气建立长效质量保障体系，对所有产品实施比国家检验标准乃至国际标准更为严格的内控标准，保证市场流通的扬子江产品100%合格，让人民群众用上高质、安全、有效的药品。一方面，配备好高尖端的硬件设备和质管干部队伍、专家队伍，加强化验员、质检员的技术培训，为质量长效机制提供人才和技术保证。另一方面，质量向国际标准看齐，敢于向原研药挑战，在现有20多个符合国际标准产品的基础上，力争通过几年的努力，全部产品均都达到国际标准。

    （2）“人才保障”工程。树立人才资源是第一资源的理念，科学制定人才战略和规划，创新人力资源管理理念。紧紧抓住人才培养、引进和使用三个关键环节，选干部、配班子、建队伍、聚人才，着力构筑先进合理的人力资源管理体系。放眼全球竞争，引进一批经营、管理、研发、生产方面的高层次人才。大力培养企业发展所需的创新型人才，加强全员知识和技能培训，大胆使用年轻力量，对有培养潜质的员工以提升教育的方式助其成长。

    （3）“创新研发”工程。贯彻落实胡锦涛总书记对企业提出“把研发搞上去”的指示精神，以创新为主导，积极推进“强化近期，滚动积累”差异化研发战略。规划期内将着力建成两大高水平研发平台：到2010年底，全面建成综合性的国内一流的创新药研究开发机构——江苏省（扬子江）新药研究院，建成药物制剂新技术基础研究及应用发展研究的专业性科研机构——药物制剂新技术国家重点实验室。上述两大科研机构建成后，实行全方位开放式运行，不仅服务于本集团，而且对全省医药行业提供开放式服务。

    （4）“营销改革”工程。今后几年，要主动适应医改新形势，积极推进国内销售改革，抓住医药市场扩容带来的发展机遇。一是将市场空间向三甲医院和“新农合”两头挤压。争取更多的产品进入国家基本药物目录，得到政府的承认与扶持。加大力度开拓零售市场，到2015年，零售对利润贡献率提高至25%。开发适合农村用药产品，利用商业渠道，大力发展农村、城市社区等销售领域，拉动销售的增长。二是建立与医改要求相适应的营销模式、学术推广型销售队伍，提升专业化推广水平。以独家和首仿药为重点产品，开展三甲医院的学术推广，提升销售线市场营销学术性和专业性。三是重视经营运行质态，进一步压缩库存，提高资金周转和利用效率，化解市场竞争风险。四是构建布局合理、网络健全、手段先进、配送及时、规模集中的医药物流体系。

    （5）“国际化”工程。通过人才和项目合作，注册销售和外包生产、研发等多种方式，全方位推进国际化进程。通过欧美cGMP认证，向世界大药商发出外包生产、外包研究的信号。实现在发达国家的药品注册，扩大制剂产品和原料药在海外销售份额。以香港为跳板向东南亚扩张，以欧盟成员国为突破口向国际高端市场延伸。