严把质量关“把”出新变化
质量“判官”给扬子江药业打高分
5月26日，来自中国食品药品检定研究院（简称中检院）不同科室的8名技术骨干即将结束在扬子江药业集团（简称扬子江）为期10天的实训。作为我国药品生产企业的质量监督师及确定药品质量优劣的“判官”，扬子江上上下下对质量的重视还是让这些一向靠苛刻的检验数据说话的人禁不住竖起了大拇指。
中检院负责此次实训的领队、药理室副主任谭德讲说，扬子江对质量的执着给他及团队留下了3个深刻的印象：一是公司对老生产线的改造不遗余力，旨在有效地监控生产过程中的质量；二是公司员工非常重视学习与《药品生产质量管理规范》（GMP）认证有关的知识，并且对GMP有很强的执行力；三是公司通过了国内外许多认证，如国家实验室认证等，并出台了仓储管理等相关规定，以便将质量隐患扼杀在任何一个可能出现的环节中。谭德讲还补充说道，这种质量意识、理念和手段领先国内同行，难怪这些年来扬子江的发展速度令人瞩目。
据悉，为全面提升公司管理水平，保障群众用药安全，开拓人才培养新渠道，2008年，扬子江与中检院开启质量合作、监管新模式，成立了“中国食品药品检定研究院——扬子江实训基地”。当时，扬子江之所以从国内众多药企中脱颖而出，主要基于其拥有一套完整的质量管理体系和质量措施。截至目前，双方共举办了七届实训，来自中检院的56名技术人员亲临扬子江，他们通过讲解、培训等，帮助扬子江解决了上百个有关检验和工艺等方面的难题，促进了扬子江的质量改进和提升，而扬子江人对质量的孜孜追求也让他们啧啧称赞。
这种印象在记者实地参观扬子江核心生产车间之一——口服液2号车间的过程中也得到了切实的印证。这个于2009年投入使用的车间，当年即通过了GMP认证，主要生产以蓝苓口服液、黄芪精口服液等为主的产品，年产口服液1.5亿瓶。走进车间，干净、整洁、设备先进是所有参观者的第一印象，而供员工进入和参观者行走走廊的墙上，各种与生产和质量密切相关的宣传板则让人禁不住停下脚步：“药品是靠生产和设计出来的，不是检验出来的”、“我们承诺：像呵护生命一样呵护产品质量”、“药品生产质量管理规范”、“包装、灌装岗位操作要求”、“警钟长鸣”等等，它们无声地传递着这家走过40年发展历程的企业的经营和管理理念。
扬子江董事长徐镜人说：“质量是企业的生命，质量奠定了扬子江过去、现在和未来发展的基础。制药是良心工程，扬子江决不生产低于成本价的药品。”
据介绍，为了不使质量教育、质量培训和质量管理流于形式，扬子江将每年的3月和9月作为公司的质量月，针对每半年生产中出现的这样那样的质量隐患，特别是发生在全国的药品质量和安全事件，进行有目地地学习、改进和提高。同时，公司的QC小组活动也开展的有声有色，且颇有成效。2010年，扬子江QC成果在全国医药行业QC成果评比中拿到了57项一等奖，金牌总数和成果连续6年蝉联全国第一。
徐镜人说，为了确保产品质量可靠稳定，扬子江除用世界一流的设备装备厂房和检验室外，对生产过程还实施严格的参数放行管理，即通过对原料、过程参数和过程质量的控制，强化细节检查，使每一批次的产品均处在有效监控之下，并有据可查。不仅如此，公司还对检查合格的每一批次产品进行留样管理，时间至有效期一年后，以便从市场反馈的信息中进行质量改进和提高，并在此基础上强化创新。值得一提的是，扬子江还将严格的质量控制延伸至产品的仓储管理，投入5500万元，于2007年建成使用面积近1万平方米、最大可存储25万件药品、恒温且自动化程度很高的仓库，这在业界首屈一指。
扬子江对质量的重视从它获得的各种认证中也可见一斑。目前，该公司有21个品种28个规格的产品质量达到了美国、欧盟、日本和英国4部药典质量标准；公司已取得了德国莱茵公司颁发的ISO9001、ISO14001和OHSAS18001认证；2010年，公司质量检测中心通过了中国合格评定国家认可委的评审，成为江苏省率先取得国家实验室认可证书的药品生产企业；2010年10月，公司固体制剂2号车间顺利通过了欧盟要求极为严格的GMP认证，为产品进军欧盟市场开辟了通道。
严把药品质量关，使扬子江获得了快速发展。2010年，公司累计实现销售250.16亿元，入围“中国企业500强”、“全国纳税500强”行列。目前，该公司生产的中西药在市场上均保持着独特的竞争优势，部分产品已出口到亚洲、欧洲、非洲等20多个国家和地区，特别在香港市场赢得了很好的声誉。同时，公司还在北京、上海、南京、广州、成都等主要城市建立了创新化学药物、创新中药及创新生物药研发和生产基地。为了获得源源不断的发展力，该公司每年将销售收入的3%用于新品研发。“‘十二五’期间，公司将全面实施人才强企、研发创新、质量惠民、销售改革和经营国际化5大战略，力争使公司年销售额突破500亿元，并跻身国际一流制药企业行业。”因为有良好的质量做支撑，徐镜人对公司未来5年的发展充满信心。
《中国质量报》